Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovidenskab-informeret behandlingsudvikling for unges alkoholbrug

20. juni 2023 opdateret af: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​N-Acetylcystein (NAC), et antioxidanttilskud i håndkøb, på hjerner hos unge (15-19 år) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). 55 unge vil modtage, i en afbalanceret rækkefølge, en 10-dages kur med NAC 1200 mg to gange dagligt og en efterfølgende 10-dages kur med matchet placebo to gange dagligt, adskilt af 11 dage. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og urinprøver igen før og efter hvert forløb med medicinbehandling. Deltagerne vil modtage en 1-times MR-scanning ved baseline og efter hvert behandlingsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

55 unge vil modtage, i en afbalanceret rækkefølge, en 10-dages kur med NAC 1200 mg to gange dagligt og en efterfølgende 10-dages kur med matchet placebo to gange dagligt, adskilt af 11 dage. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og urinprøver igen før og efter hvert forløb med medicinbehandling. Deltagerne vil modtage en 1-times MR-scanning ved baseline og efter hvert behandlingsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ring venligst til siden for yderligere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein, derefter placebo
Deltagerne fik først N-Acetylcystein 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt vil blive taget i 10 dage. Efter udvaskning i 11 dage modtog de placebokapsler, der efterlignede N-Acetylcystein (to piller, to gange dagligt) vil blive taget i 10 dage.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt (i alt 2400 mg/dag). Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.
Medicin: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablet to piller to gange dagligt. Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.
Eksperimentel: Placebo, derefter N-Acetylcystein
Deltagerne modtog først placebokapsler, der efterlignede N-Acetylcystein (to piller, to gange dagligt) vil blive taget i 10 dage. Efter udvaskning i 11 dage fik de derefter N-Acetylcystein 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt vil blive taget i 10 dage.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt (i alt 2400 mg/dag). Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.
Medicin: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablet to piller to gange dagligt. Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af forskellen i glutamatniveauer (mmol/kg) under N-acetylcystein versus placebo i den anteriore cingulate hjerneregion.
Tidsramme: 31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)
Ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi og et design inden for forsøgspersoner vil vi bestemme effekten af ​​N-Acetylcystein versus placebo på modulering af anterior cingulate glutamat niveauer hos unge. De angivne værdier er absolutte værdier (mmol/kg) ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. På grund af kompleksiteten af ​​denne metode kendes "normale" niveauer af glutamat ikke; vi kan således ikke drage konklusioner om betydningen af ​​"højere" eller "lavere" glutamatniveauer, når vi sammenligner N-acetylcystein med placebo.
31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)
Ændring i neural reaktivitet (som målt med FED: Blood Oxygen Level-Dependent Response) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsopgave.
Tidsramme: 31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)

Vurdering af ændringen i neural reaktivitet over for alkoholsignaler efter hver runde af medicin: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-reaktivitet er en type indlært respons, som observeres hos personer, der bruger stoffer (f.eks. alkohol) og involverer betydelige fysiologiske reaktioner på præsentationer af stofrelaterede stimuli (dvs. alkoholbilleder) sammenlignet med neutrale billeder (f.eks. ikke-alkoholiske) drikkevarer ) målt ved BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent respons). ROI'er var (venstre og højre hemisfære): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens og putamen.

Ændring i FED-signalet rapporteres i Z-score. En Z-score på 0 ville indikere, at der ikke er nogen statistisk forskel i FED-signalet mellem alkoholbilleder og billeder af ikke-alkoholiske drikkevarer. En højere Z-score ville indikere et højere BOLD-signal under alkoholbilleder sammenlignet med billeder af ikke-alkoholiske drikkevarer. En lavere Z-score ville indikere et lavere BOLD-signal under alkoholbilleder sammenlignet med billeder af ikke-alkoholiske drikkevarer.
31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural reaktivitet (som målt med FED: Blood Oxygen Level-Dependent respons) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsopgave.
Tidsramme: 31 dage i alt (niveauer sammenlignet med baseline efter 10 dage på N-acetylcystein og placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)
Vurdering af ændringen i neural reaktivitet over for alkoholsignaler ved baseline og efter hver runde af medicin: Placebo vs. N-Acetylcystein.
31 dage i alt (niveauer sammenlignet med baseline efter 10 dage på N-acetylcystein og placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner