Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroscience-informed kezelési fejlesztés serdülőkori alkoholfogyasztáshoz

2023. június 20. frissítette: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Ez a tanulmány az N-acetilcisztein (NAC), egy vény nélkül kapható antioxidáns-kiegészítő hatását vizsgálja a fiatalok (15-19 évesek) agyára mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. 55 serdülő kap – ellensúlyozott sorrendben – egy 10 napos 1200 mg-os NAC-kúrát naponta kétszer, majd egy ezt követő 10 napos, megfelelő placebót, naponta kétszer, 11 napos különbséggel. A vizelet- és vérmintákat a kiinduláskor, a vizeletmintákat pedig minden egyes gyógyszeres kezelés előtt és után ismét gyűjtik. A résztvevők 1 órás MRI-vizsgálatot kapnak a kiinduláskor és minden kezelési vizsgálat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

55 serdülő kap – ellensúlyozott sorrendben – egy 10 napos 1200 mg-os NAC-kúrát naponta kétszer, majd egy ezt követő 10 napos, megfelelő placebót, naponta kétszer, 11 napos különbséggel. A vizelet- és vérmintákat a kiinduláskor, a vizeletmintákat pedig minden egyes gyógyszeres kezelés előtt és után ismét gyűjtik. A résztvevők 1 órás MRI-vizsgálatot kapnak a kiinduláskor és minden kezelési kísérlet után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

További információért hívja a webhelyet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein, majd placebo
A résztvevők először 600 mg-os N-acetilciszteint kaptak szájon át, naponta kétszer két tablettát 10 napon keresztül. 11 napos kimosás után N-acetilciszteint utánzó placebo kapszulákat kaptak (két tabletta, naponta kétszer), majd 10 napig szedik őket.
Drog: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein; 600 mg-os kapszula szájon át, két tabletta naponta kétszer (összesen 2400 mg/nap). A résztvevők MRI-n (beleértve a mágneses rezonancia képalkotást és a funkcionális MRI-t az alkoholjel-reaktivitási feladat során) a kiinduláskor, 10 nap N-acetilcisztein és 10 nap placebo után.
Drog: Placebo orális kapszula
N-acetilciszteinnel párosított placebo tabletta két tabletta naponta kétszer. A résztvevők MRI-n (beleértve a mágneses rezonancia képalkotást és a funkcionális MRI-t az alkoholjel-reaktivitási feladat során) a kiinduláskor, 10 nap N-acetilcisztein és 10 nap placebo után.
Kísérleti: Placebo, majd N-acetilcisztein
A résztvevők először N-acetilciszteint utánzó placebó kapszulákat kaptak (két tabletta, naponta kétszer) 10 napon keresztül. 11 napos kimosás után 600 mg-os N-acetilciszteint kaptak szájon át, napi kétszer két tablettát 10 napig.
Drog: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein; 600 mg-os kapszula szájon át, két tabletta naponta kétszer (összesen 2400 mg/nap). A résztvevők MRI-n (beleértve a mágneses rezonancia képalkotást és a funkcionális MRI-t az alkoholjel-reaktivitási feladat során) a kiinduláskor, 10 nap N-acetilcisztein és 10 nap placebo után.
Drog: Placebo orális kapszula
N-acetilciszteinnel párosított placebo tabletta két tabletta naponta kétszer. A résztvevők MRI-n (beleértve a mágneses rezonancia képalkotást és a funkcionális MRI-t az alkoholjel-reaktivitási feladat során) a kiinduláskor, 10 nap N-acetilcisztein és 10 nap placebo után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glutamátszintek (mmol/kg) különbségének számszerűsítése az N-acetilcisztein és a placebó során az elülső cinguláris agy régióban.
Időkeret: Összesen 31 nap (a szintek 10 napos N-acetilcisztein és 10 napos placebo utáni 11 napos kiürülési periódussal összehasonlítva)
Mágneses rezonancia spektroszkópia és az alanyon belüli tervezés segítségével meghatározzuk az N-acetilcisztein és a placebó hatását a serdülők elülső cingulate glutamát szintjének modulálására. A megadott értékek abszolút értékek (mmol/kg) az egyes beavatkozási időszakok végén. A módszer bonyolultsága miatt a glutamát "normál" szintje nem ismert; így nem vonhatunk le következtetéseket a "magasabb" vagy "alacsonyabb" glutamátszint jelentéséről, ha az N-acetilciszteint a placebóval hasonlítjuk össze.
Összesen 31 nap (a szintek 10 napos N-acetilcisztein és 10 napos placebo utáni 11 napos kiürülési periódussal összehasonlítva)
Változás az idegi reaktivitásban (a BOLD-val mérve: a vér oxigénszintjétől függő válasz) a jutalmazási régiókban az alkoholjel-reaktivitási feladat során.
Időkeret: Összesen 31 nap (a szintek 10 napos N-acetilcisztein és 10 napos placebo utáni 11 napos kiürülési periódussal összehasonlítva)

Az alkoholra adott idegi reaktivitás változásának értékelése minden egyes gyógyszeres kezelés után: Placebo kontra N-acetilcisztein.

A jelzésreaktivitás a tanult válasz egyik típusa, amelyet olyan egyéneknél figyelnek meg, akik szereket (pl. alkoholt) használnak, és jelentős fiziológiai reakciókat von maga után az anyaggal kapcsolatos ingerek (például alkoholképek) megjelenítésére, összehasonlítva a semleges képekkel (pl. alkoholmentesek). italok ) BOLD (véroxigénszint-függő válasz) segítségével mérik. A ROI-k a következők voltak (bal és jobb félteke): amygdala, caudatus, insula, nucleus accumbens és putamen.

A BOLD jel változását Z-pontszámban jelentik. A 0-s Z-pontszám azt jelzi, hogy nincs statisztikai különbség a BOLD jelben az alkoholos képek és az alkoholmentes italok képei között. A magasabb Z-pontszám magasabb BOLD jelet jelez az alkoholos képek során, mint az alkoholmentes italokról készült képeknél. Az alacsonyabb Z-pontszám alacsonyabb BOLD jelet jelez az alkoholos képek alatt, mint az alkoholmentes italokról készült képeknél.
Összesen 31 nap (a szintek 10 napos N-acetilcisztein és 10 napos placebo utáni 11 napos kiürülési periódussal összehasonlítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az idegi reaktivitásban (a BOLD: vér oxigénszinttől függő reakcióval mérve) a jutalmazási régiókban az alkoholjel-reaktivitási feladat során.
Időkeret: Összesen 31 nap (a szintek a kiindulási értékhez képest 10 nap N-acetilcisztein és placebo kezelés után, 11 napos kiürülési periódussal)
Az alkoholjelekre adott idegi reaktivitás változásának értékelése az alapvonalon és minden egyes gyógyszeres kezelés után: Placebo kontra N-acetilcisztein.
Összesen 31 nap (a szintek a kiindulási értékhez képest 10 nap N-acetilcisztein és placebo kezelés után, 11 napos kiürülési periódussal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel