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Desenvolvimento de tratamento baseado em neurociência para uso de álcool na adolescência

20 de junho de 2023 atualizado por: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Este estudo examinará o efeito da N-acetilcisteína (NAC), um suplemento antioxidante de venda livre, no cérebro de jovens (de 15 a 19 anos) usando ressonância magnética (MRI). 55 adolescentes receberão, em uma ordem contrabalançada, um curso de 10 dias de NAC 1200 mg duas vezes ao dia e um curso subsequente de 10 dias de placebo combinado duas vezes ao dia, separados por 11 dias. Amostras de urina e sangue serão coletadas na linha de base e amostras de urina novamente antes e depois de cada curso de tratamento medicamentoso. Os participantes receberão uma ressonância magnética de 1 hora no início e após cada tentativa de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

55 adolescentes receberão, em uma ordem contrabalançada, um curso de 10 dias de NAC 1200 mg duas vezes ao dia e um curso subsequente de 10 dias de placebo combinado duas vezes ao dia, separados por 11 dias. Amostras de urina e sangue serão coletadas na linha de base e amostras de urina novamente antes e depois de cada curso de tratamento medicamentoso. Os participantes receberão uma ressonância magnética de 1 hora no início e após cada tentativa de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Ligue para o site para obter informações adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetilcisteína, depois placebo
Os participantes primeiro receberam cápsulas de N-acetilcisteína 600mg por via oral, duas pílulas duas vezes ao dia serão tomadas por 10 dias. Após a lavagem por 11 dias, eles receberam cápsulas de placebo imitando N-acetilcisteína (dois comprimidos, duas vezes ao dia) por 10 dias.
Medicamento: N-Acetilcisteína
N-Acetilcisteína; Cápsulas de 600 mg por via oral, duas pílulas duas vezes ao dia (total de 2.400 mg/dia). Os participantes serão submetidos a ressonância magnética (incluindo ressonância magnética e ressonância magnética funcional durante uma tarefa de reatividade ao álcool) no início do estudo, após 10 dias de N-acetilcisteína e após 10 dias de placebo.
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
N-acetilcisteína-comprimido placebo combinado duas pílulas duas vezes ao dia. Os participantes serão submetidos a ressonância magnética (incluindo ressonância magnética e ressonância magnética funcional durante uma tarefa de reatividade ao álcool) no início do estudo, após 10 dias de N-acetilcisteína e após 10 dias de placebo.
Experimental: Placebo, depois N-Acetilcisteína
Os participantes primeiro receberam cápsulas de placebo imitando N-Acetilcisteína (dois comprimidos, duas vezes ao dia) durante 10 dias. Após a lavagem por 11 dias, eles receberam cápsulas de N-acetilcisteína 600mg por via oral, duas pílulas duas vezes ao dia serão tomadas por 10 dias.
Medicamento: N-Acetilcisteína
N-Acetilcisteína; Cápsulas de 600 mg por via oral, duas pílulas duas vezes ao dia (total de 2.400 mg/dia). Os participantes serão submetidos a ressonância magnética (incluindo ressonância magnética e ressonância magnética funcional durante uma tarefa de reatividade ao álcool) no início do estudo, após 10 dias de N-acetilcisteína e após 10 dias de placebo.
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
N-acetilcisteína-comprimido placebo combinado duas pílulas duas vezes ao dia. Os participantes serão submetidos a ressonância magnética (incluindo ressonância magnética e ressonância magnética funcional durante uma tarefa de reatividade ao álcool) no início do estudo, após 10 dias de N-acetilcisteína e após 10 dias de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificando a diferença nos níveis de glutamato (mmol/kg) durante N-acetilcisteína versus placebo na região anterior do cérebro cingulado.
Prazo: 31 dias no total (níveis comparados após 10 dias de N-acetilcisteína e 10 dias de placebo com período de washout de 11 dias entre eles)
Usando espectroscopia de ressonância magnética e um design intra-sujeitos, determinaremos o efeito da N-acetilcisteína versus placebo na modulação dos níveis de glutamato do cíngulo anterior em adolescentes. Os valores fornecidos são valores absolutos (mmol/kg) ao final de cada período de intervenção. Devido às complexidades deste método, os níveis "normais" de glutamato não são conhecidos; assim, não podemos tirar conclusões sobre o significado de níveis "mais altos" ou "mais baixos" de glutamato ao comparar N-acetilcisteína com placebo.
31 dias no total (níveis comparados após 10 dias de N-acetilcisteína e 10 dias de placebo com período de washout de 11 dias entre eles)
Alteração na reatividade neural (conforme medido por BOLD: resposta dependente do nível de oxigênio no sangue) nas regiões de recompensa durante a tarefa de reatividade à sugestão de álcool.
Prazo: 31 dias no total (níveis comparados após 10 dias de N-acetilcisteína e 10 dias de placebo com período de washout de 11 dias entre eles)

Avaliando a mudança na reatividade neural aos sinais de álcool após cada rodada de medicação: Placebo vs. N-Acetilcisteína.

A reatividade ao estímulo é um tipo de resposta aprendida que é observada em indivíduos que usam substâncias (por exemplo, álcool) e envolve reações fisiológicas significativas a apresentações de estímulos relacionados a substâncias (por exemplo, imagens de álcool) em comparação com imagens neutras (por exemplo, imagens não alcoólicas). bebidas) medido por BOLD (resposta dependente do nível de oxigênio no sangue). As ROIs foram (hemisfério esquerdo e direito): amígdala, caudado, ínsula, núcleo accumbens e putâmen.

A mudança no sinal BOLD é relatada em escores Z. Uma pontuação Z de 0 indicaria que não há diferença estatística no sinal BOLD entre imagens de álcool e imagens de bebidas não alcoólicas. Um escore Z mais alto indicaria um sinal BOLD mais alto durante as imagens de álcool em comparação com as imagens de bebidas não alcoólicas. Uma pontuação Z mais baixa indicaria um sinal BOLD mais baixo durante as imagens de álcool em comparação com as imagens de bebidas não alcoólicas.
31 dias no total (níveis comparados após 10 dias de N-acetilcisteína e 10 dias de placebo com período de washout de 11 dias entre eles)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na reatividade neural (conforme medido por BOLD: resposta dependente do nível de oxigênio no sangue) em regiões de recompensa durante a tarefa de reatividade à sugestão de álcool.
Prazo: Total de 31 dias (níveis comparados com a linha de base após 10 dias em N-acetilcisteína e placebo com período de washout de 11 dias entre eles)
Avaliando a mudança na reatividade neural aos sinais de álcool na linha de base e após cada rodada de medicação: Placebo vs. N-Acetilcisteína.
Total de 31 dias (níveis comparados com a linha de base após 10 dias em N-acetilcisteína e placebo com período de washout de 11 dias entre eles)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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