Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurovetenskapsinformerad behandlingsutveckling för alkoholbruk hos ungdomar

20 juni 2023 uppdaterad av: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Denna studie kommer att undersöka effekten av N-Acetylcystein (NAC), ett receptfritt antioxidanttillskott, på hjärnor hos ungdomar (åldrar 15-19) med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). 55 ungdomar kommer att få, i en motviktsordning, en 10-dagarskur med NAC 1200 mg två gånger dagligen och en efterföljande 10-dagarskur med matchad placebo två gånger dagligen, åtskilda av 11 dagar. Urin- och blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och urinprover igen före och efter varje behandlingskur. Deltagarna kommer att få en 1-timmes MRI-skanning vid baslinjen och efter varje behandlingsprövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

55 ungdomar kommer att få, i en motviktsordning, en 10-dagarskur med NAC 1200 mg två gånger dagligen och en efterföljande 10-dagars kur med matchad placebo två gånger dagligen, åtskilda av 11 dagar. Urin- och blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och urinprover igen före och efter varje behandlingskur. Deltagarna kommer att få en 1-timmes MRI-skanning vid baslinjen och efter varje behandlingsprövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Ring sidan för ytterligare information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein, sedan placebo
Deltagarna fick först N-Acetylcystein 600 mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen kommer att tas i 10 dagar. Efter tvättning i 11 dagar fick de placebokapslar som efterliknar N-Acetylcystein (två piller, två gånger dagligen) kommer att tas i 10 dagar.
Läkemedel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen (totalt 2400 mg/dag). Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchad placebotablett två piller två gånger dagligen. Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.
Experimentell: Placebo, sedan N-acetylcystein
Deltagarna fick först placebokapslar som härmar N-Acetylcystein (två piller, två gånger dagligen) kommer att tas i 10 dagar. Efter tvättning i 11 dagar fick de sedan N-Acetylcystein 600mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen kommer att tas i 10 dagar.
Läkemedel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen (totalt 2400 mg/dag). Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchad placebotablett två piller två gånger dagligen. Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera skillnaden i glutamatnivåer (mmol/kg) under N-acetylcystein kontra placebo i den främre Cingulate hjärnregionen.
Tidsram: Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)
Med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi och en design inom försökspersoner kommer vi att bestämma effekten av N-acetylcystein kontra placebo på modulering av främre cingulat glutamatnivåer hos ungdomar. De angivna värdena är absoluta värden (mmol/kg) i slutet av varje interventionsperiod. På grund av denna metods komplexitet är "normala" nivåer av glutamat inte kända; sålunda kan vi inte dra slutsatser om innebörden av "högre" eller "lägre" glutamatnivåer när vi jämför N-acetylcystein med placebo.
Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)
Förändring i neural reaktivitet (såsom mätt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent Response) i belöningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsuppgift.
Tidsram: Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)

Bedömning av förändringen i neural reaktivitet till alkoholsignaler efter varje omgång av medicinering: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-reaktivitet är en typ av inlärt svar som observeras hos individer som använder substanser (t.ex. alkohol) och involverar betydande fysiologiska reaktioner på presentationer av substansrelaterade stimuli (d.v.s. alkoholbilder) i jämförelse med neutrala bilder (t.ex. alkoholfria bilder) drycker ) mätt med FET (Blood Oxygen Level-Dependent response). ROI var (vänster och höger hemisfär): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens och putamen.

Förändring i FET-signalen rapporteras i Z-poäng. Ett Z-värde på 0 skulle indikera att det inte finns någon statistisk skillnad i FET-signal mellan alkoholbilder och bilder utan alkohol. En högre Z-poäng skulle indikera en högre FET-signal under alkoholbilder jämfört med bilder utan alkohol. En lägre Z-poäng skulle indikera en lägre FET-signal under alkoholbilder jämfört med bilder utan alkohol.
Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neural reaktivitet (mätt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent response) i belöningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsuppgift.
Tidsram: 31 dagar totalt (nivåer jämfört med baslinjen efter 10 dagar på N-acetylcystein och placebo med 11 dagars tvättperiod mellan)
Bedömning av förändringen i neural reaktivitet till alkoholsignaler vid baslinjen och efter varje omgång av medicinering: Placebo vs. N-acetylcystein.
31 dagar totalt (nivåer jämfört med baslinjen efter 10 dagar på N-acetylcystein och placebo med 11 dagars tvättperiod mellan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera