Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de tratamientos basados ​​en la neurociencia para el consumo de alcohol en adolescentes

20 de junio de 2023 actualizado por: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Este estudio examinará el efecto de la N-acetilcisteína (NAC), un suplemento antioxidante de venta libre, en los cerebros de los jóvenes (de 15 a 19 años) utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM). 55 adolescentes recibirán, en un orden equilibrado, un curso de 10 días de NAC 1200 mg dos veces al día y un curso posterior de 10 días de placebo emparejado dos veces al día, separados por 11 días. Las muestras de orina y sangre se recolectarán al inicio y las muestras de orina nuevamente antes y después de cada ciclo de tratamiento con medicamentos. Los participantes recibirán una resonancia magnética de 1 hora al inicio y después de cada prueba de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

55 adolescentes recibirán, en un orden equilibrado, un curso de 10 días de NAC 1200 mg dos veces al día y un curso posterior de 10 días de placebo emparejado dos veces al día, separados por 11 días. Las muestras de orina y sangre se recolectarán al inicio y las muestras de orina nuevamente antes y después de cada ciclo de tratamiento con medicamentos. Los participantes recibirán una resonancia magnética de 1 hora al inicio y después de cada prueba de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Llame al sitio para obtener información adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína, luego placebo
Los participantes primero recibieron cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral, se tomarán dos píldoras dos veces al día durante 10 días. Después del lavado durante 11 días, recibieron cápsulas de placebo que imitaban a la N-acetilcisteína (dos píldoras, dos veces al día) durante 10 días.
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína; Cápsulas de 600 mg por vía oral, dos pastillas dos veces al día (total 2400 mg/día). Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Dos pastillas de placebo combinadas con N-acetilcisteína dos veces al día. Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.
Experimental: Placebo, luego N-acetilcisteína
Los participantes recibieron primero cápsulas de placebo que imitan a la N-acetilcisteína (dos píldoras, dos veces al día) y se tomarán durante 10 días. Después del lavado durante 11 días, recibieron cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral, se tomarán dos píldoras dos veces al día durante 10 días.
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína; Cápsulas de 600 mg por vía oral, dos pastillas dos veces al día (total 2400 mg/día). Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Dos pastillas de placebo combinadas con N-acetilcisteína dos veces al día. Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la diferencia en los niveles de glutamato (mmol/kg) durante N-acetilcisteína versus placebo en la región del cerebro cingulado anterior.
Periodo de tiempo: 31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)
Usando espectroscopía de resonancia magnética y un diseño dentro de los sujetos, determinaremos el efecto de la N-acetilcisteína versus el placebo en la modulación de los niveles de glutamato del cíngulo anterior en adolescentes. Los valores proporcionados son valores absolutos (mmol/kg) al final de cada período de intervención. Debido a las complejidades de este método, no se conocen los niveles "normales" de glutamato; por lo tanto, no podemos sacar conclusiones sobre el significado de niveles de glutamato "más altos" o "más bajos" al comparar la N-acetilcisteína con el placebo.
31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)
Cambio en la reactividad neuronal (medida por BOLD: respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en las regiones de recompensa durante la tarea de reactividad ante la señal de alcohol.
Periodo de tiempo: 31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)

Evaluación del cambio en la reactividad neuronal a las señales de alcohol después de cada ronda de medicación: Placebo frente a N-acetilcisteína.

La reactividad de señal es un tipo de respuesta aprendida que se observa en individuos que consumen sustancias (p. ej., alcohol) e implica reacciones fisiológicas significativas a las presentaciones de estímulos relacionados con sustancias (p. ej., imágenes de alcohol) en comparación con imágenes neutras (p. ej., personas sin alcohol). bebidas) medido por BOLD (respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre). Los ROI fueron (hemisferio izquierdo y derecho): amígdala, caudado, ínsula, núcleo accumbens y putamen.

Los cambios en la señal en NEGRITA se informan en puntuaciones Z. Una puntuación Z de 0 indicaría que no hay diferencia estadística en la señal BOLD entre las imágenes de bebidas alcohólicas y las imágenes de bebidas no alcohólicas. Una puntuación Z más alta indicaría una señal BOLD más alta durante las imágenes de bebidas alcohólicas en comparación con las imágenes de bebidas sin alcohol. Una puntuación Z más baja indicaría una señal BOLD más baja durante las imágenes de bebidas alcohólicas en comparación con las imágenes de bebidas sin alcohol.
31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad neuronal (medida por BOLD: respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en las regiones de recompensa durante la tarea de reactividad de señal de alcohol.
Periodo de tiempo: 31 días en total (niveles comparados con el valor inicial después de 10 días con N-acetilcisteína y placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)
Evaluación del cambio en la reactividad neuronal a las señales de alcohol al inicio y después de cada ronda de medicación: Placebo frente a N-acetilcisteína.
31 días en total (niveles comparados con el valor inicial después de 10 días con N-acetilcisteína y placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir