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Sviluppo di un trattamento basato sulle neuroscienze per l'uso di alcol da parte degli adolescenti

20 giugno 2023 aggiornato da: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Questo studio esaminerà l'effetto della N-acetilcisteina (NAC), un integratore antiossidante da banco, sul cervello dei giovani (età 15-19) utilizzando la risonanza magnetica (MRI). 55 adolescenti riceveranno, in ordine controbilanciato, un ciclo di 10 giorni di NAC 1200 mg due volte al giorno e un successivo ciclo di 10 giorni di placebo abbinato due volte al giorno, separati da 11 giorni. Verranno raccolti campioni di urina e sangue al basale e nuovamente campioni di urina prima e dopo ogni ciclo di trattamento farmacologico. I partecipanti riceveranno una scansione MRI di 1 ora al basale e dopo ogni prova di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

55 adolescenti riceveranno, in ordine controbilanciato, un ciclo di 10 giorni di NAC 1200 mg due volte al giorno e un successivo ciclo di 10 giorni di placebo abbinato due volte al giorno, separati da 11 giorni. Verranno raccolti campioni di urina e sangue al basale e nuovamente campioni di urina prima e dopo ogni ciclo di trattamento farmacologico. I partecipanti riceveranno una scansione MRI di 1 ora al basale e dopo ogni prova di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Si prega di chiamare il sito per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-Acetilcisteina, poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta capsule di N-acetilcisteina da 600 mg per via orale, due pillole due volte al giorno verranno assunte per 10 giorni. Dopo il lavaggio per 11 giorni, hanno quindi ricevuto capsule di placebo che imitano l'N-acetilcisteina (due pillole, due volte al giorno) per 10 giorni.
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina; Capsule da 600 mg per via orale, due compresse due volte al giorno (totale 2400 mg/giorno). I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Compressa placebo N-acetilcisteina abbinata due pillole due volte al giorno. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.
Sperimentale: Placebo, poi N-acetilcisteina
I partecipanti che hanno ricevuto per la prima volta capsule placebo che imitano l'N-acetilcisteina (due pillole, due volte al giorno) verranno assunte per 10 giorni. Dopo il lavaggio per 11 giorni, hanno quindi ricevuto capsule da 600 mg di N-acetilcisteina per via orale, due pillole due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina; Capsule da 600 mg per via orale, due compresse due volte al giorno (totale 2400 mg/giorno). I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Compressa placebo N-acetilcisteina abbinata due pillole due volte al giorno. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la differenza nei livelli di glutammato (mmol/kg) durante la N-acetilcisteina rispetto al placebo nella regione cerebrale cingolata anteriore.
Lasso di tempo: 31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)
Utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica e un disegno all'interno dei soggetti, determineremo l'effetto della N-acetilcisteina rispetto al placebo sulla modulazione dei livelli di glutammato del cingolo anteriore negli adolescenti. I valori forniti sono valori assoluti (mmol/kg) alla fine di ciascun periodo di intervento. A causa della complessità di questo metodo, i livelli "normali" di glutammato non sono noti; quindi, non possiamo trarre conclusioni sul significato di livelli di glutammato "più alti" o "più bassi" quando si confronta l'N-acetilcisteina con il placebo.
31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)
Variazione della reattività neurale (misurata da BOLD: risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) nelle regioni di ricompensa durante l'attività di reattività all'alcool.
Lasso di tempo: 31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)

Valutare il cambiamento nella reattività neurale ai segnali dell'alcol dopo ogni ciclo di farmaci: placebo vs. N-acetilcisteina.

La cue reattività è un tipo di risposta appresa che si osserva negli individui che fanno uso di sostanze (ad es. alcol) e comporta significative reazioni fisiologiche alla presentazione di stimoli correlati alla sostanza (ad es. immagini alcoliche) rispetto a immagini neutre (ad es. bevande) misurato da BOLD (risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue). Le ROI erano (emisfero sinistro e destro): amigdala, caudato, insula, nucleo accumbens e putamen.

I cambiamenti nel segnale BOLD sono riportati nei punteggi Z. Un punteggio Z pari a 0 indicherebbe che non vi è alcuna differenza statistica nel segnale BOLD tra le immagini di alcolici e le immagini di bevande analcoliche. Un punteggio Z più alto indicherebbe un segnale BOLD più alto durante le immagini di alcolici rispetto alle immagini di bevande analcoliche. Un punteggio Z inferiore indicherebbe un segnale BOLD inferiore durante le immagini di alcolici rispetto alle immagini di bevande analcoliche.
31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività neurale (misurata da BOLD: risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) nelle regioni di ricompensa durante l'attività di reattività al segnale alcolico.
Lasso di tempo: 31 giorni totali (livelli rispetto al basale dopo 10 giorni con N-acetilcisteina e placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)
Valutare il cambiamento nella reattività neurale ai segnali dell'alcol al basale e dopo ogni ciclo di farmaci: placebo vs. N-acetilcisteina.
31 giorni totali (livelli rispetto al basale dopo 10 giorni con N-acetilcisteina e placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su N-acetilcisteina

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