针对青少年酒精使用的神经科学知情治疗开发
2023年6月20日 更新者：Lindsay Squeglia、Medical University of South Carolina
这项研究将使用磁共振成像 (MRI) 检查 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)（一种非处方抗氧化剂补充剂）对青少年（15-19 岁）大脑的影响。
55 名青少年将按照平衡顺序接受为期 10 天的 NAC 1200 毫克疗程，每天两次，随后接受为期 10 天的匹配安慰剂疗程，每天两次，间隔 11 天。
将在基线时收集尿液和血液样本，并在每个疗程之前和之后再次收集尿液样本。
参与者将在基线时和每次治疗试验后接受 1 小时的 MRI 扫描。
研究概览
详细说明
55 名青少年将按照平衡顺序接受为期 10 天的 NAC 1200 毫克疗程，每天两次，随后接受为期 10 天的匹配安慰剂疗程，每天两次，间隔 11 天。
将在基线时收集尿液和血液样本，并在每个药物治疗疗程之前和之后再次收集尿液样本。
参与者将在基线时和每次治疗试验后接受 1 小时的 MRI 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
请致电该站点以获取更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸，然后是安慰剂
参与者首先口服 N-乙酰半胱氨酸 600 毫克胶囊，每次两粒，每天两次，服用 10 天。
清除 11 天后，他们会服用模拟 N-乙酰半胱氨酸的安慰剂胶囊（两粒，每天两次），服用 10 天。
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N-乙酰半胱氨酸；口服 600 毫克胶囊，每天两次，每次两粒（总共 2400 毫克/天）。
参与者将在基线、N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后接受 MRI（包括酒精提示反应任务期间的磁共振成像和功能性 MRI）。
N-乙酰半胱氨酸匹配的安慰剂片剂，每天两次，每次两次。
参与者将在基线、N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后接受 MRI（包括酒精提示反应任务期间的磁共振成像和功能性 MRI）。
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实验性的：安慰剂，然后是 N-乙酰半胱氨酸
参与者首先接受模拟 N-乙酰半胱氨酸的安慰剂胶囊（两粒，每天两次），服用 10 天。
停药11天后，口服N-乙酰半胱氨酸600mg胶囊，每次2粒，每日2次，连服10天。
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N-乙酰半胱氨酸；口服 600 毫克胶囊，每天两次，每次两粒（总共 2400 毫克/天）。
参与者将在基线、N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后接受 MRI（包括酒精提示反应任务期间的磁共振成像和功能性 MRI）。
N-乙酰半胱氨酸匹配的安慰剂片剂，每天两次，每次两次。
参与者将在基线、N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后接受 MRI（包括酒精提示反应任务期间的磁共振成像和功能性 MRI）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化 N-乙酰半胱氨酸与安慰剂期间前扣带回脑区域谷氨酸水平（mmol/kg）的差异。
大体时间：总共 31 天（N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后的水平比较，中间有 11 天的清除期）
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使用磁共振波谱和受试者内设计，我们将确定 N-乙酰半胱氨酸与安慰剂相比对调节青少年前扣带回谷氨酸水平的影响。
提供的值是每个干预期结束时的绝对值（mmol/kg）。
由于该方法的复杂性，谷氨酸的“正常”水平尚不清楚；因此，在将 N-乙酰半胱氨酸与安慰剂进行比较时，我们无法得出关于“较高”或“较低”谷氨酸水平的含义的结论。
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总共 31 天（N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后的水平比较，中间有 11 天的清除期）
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酒精提示反应性任务期间奖励区域的神经反应性变化（通过 BOLD 测量：血氧水平依赖性反应）。
大体时间：总共 31 天（N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后的水平比较，中间有 11 天的清除期）
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评估每轮药物治疗后神经反应对酒精信号的变化：安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸。 提示反应性是一种习得反应，在使用物质（例如酒精）的个体中观察到，与中性图像（例如非酒精图像）相比，涉及对物质相关刺激（例如酒精图像）呈现的显着生理反应饮料）通过 BOLD（血氧水平相关反应）测量。 ROI 为（左半球和右半球）：杏仁核、尾状核、岛叶、伏隔核和壳核。 BOLD 信号的变化以 Z 分数报告。 Z 分数为 0 表示酒精图像和非酒精饮料图像之间的 BOLD 信号不存在统计差异。 与非酒精饮料图像相比，较高的 Z 分数表明酒精图像中的 BOLD 信号较高。 与非酒精饮料图像相比，较低的 Z 分数表明酒精图像中的 BOLD 信号较低。 |
总共 31 天（N-乙酰半胱氨酸 10 天和安慰剂 10 天后的水平比较，中间有 11 天的清除期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在酒精提示反应性任务期间奖励区域的神经反应性变化（通过粗体测量：血氧水平依赖性反应）。
大体时间：总共 31 天（与使用 N-乙酰半胱氨酸和安慰剂 10 天后的基线水平相比，其间有 11 天的清除期）
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评估基线时和每轮药物治疗后对酒精线索的神经反应性变化：安慰剂与 N-乙酰半胱氨酸。
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总共 31 天（与使用 N-乙酰半胱氨酸和安慰剂 10 天后的基线水平相比，其间有 11 天的清除期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay M Squeglia, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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