Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léčby na základě neurovědy pro mladistvé užívání alkoholu

20. června 2023 aktualizováno: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Tato studie bude zkoumat účinek N-acetylcysteinu (NAC), volně prodejného antioxidačního doplňku, na mozky mládeže (ve věku 15-19 let) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). 55 dospívajících dostane v vyváženém pořadí 10denní kúru NAC 1200 mg dvakrát denně a následnou 10denní kúru s odpovídajícím placebem dvakrát denně s odstupem 11 dnů. Vzorky moči a krve budou odebrány na začátku a vzorky moči znovu před a po každé medikační léčbě. Účastníci obdrží 1-hodinové vyšetření magnetickou rezonancí na začátku a po každé léčebné zkoušce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

55 dospívajících dostane v vyváženém pořadí 10denní kúru NAC 1200 mg dvakrát denně a následnou 10denní kúru s odpovídajícím placebem dvakrát denně s odstupem 11 dnů. Vzorky moči a krve budou odebrány na začátku a vzorky moči znovu před a po každé medikační léčbě. Účastníci obdrží 1-hodinové vyšetření magnetickou rezonancí na začátku a po každé léčebné zkoušce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro další informace prosím zavolejte na web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali tobolky N-acetylcystein 600 mg ústy, dvě pilulky dvakrát denně se budou užívat po dobu 10 dnů. Po vymývání po dobu 11 dnů dostali placebo kapsle napodobující N-acetylcystein (dvě pilulky, dvakrát denně), které budou užívány po dobu 10 dnů.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg tobolky ústy, dvě pilulky dvakrát denně (celkem 2400 mg/den). Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.
Lék: Placebo perorální kapsle
N-acetylcysteinová placebo tableta dvě pilulky dvakrát denně. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.
Experimentální: Placebo, pak N-acetylcystein
Účastníci nejprve dostali placebo tobolky napodobující N-acetylcystein (dvě pilulky, dvakrát denně), které budou užívány po dobu 10 dnů. Po vymývání po dobu 11 dnů pak dostávali tobolky N-acetylcystein 600 mg ústy, dvě pilulky dvakrát denně se budou užívat po dobu 10 dnů.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg tobolky ústy, dvě pilulky dvakrát denně (celkem 2400 mg/den). Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.
Lék: Placebo perorální kapsle
N-acetylcysteinová placebo tableta dvě pilulky dvakrát denně. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace rozdílu v hladinách glutamátu (mmol/kg) během N-acetylcysteinu oproti placebu v oblasti předního cingulárního mozku.
Časové okno: Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)
Pomocí magnetické rezonanční spektroskopie a interdisciplinárního designu určíme účinek N-acetylcysteinu oproti placebu na modulaci hladiny glutamátu předního cingulátu u adolescentů. Uvedené hodnoty jsou absolutní hodnoty (mmol/kg) na konci každého období intervence. Kvůli složitosti této metody nejsou "normální" hladiny glutamátu známy; nemůžeme tedy činit závěry o významu „vyšší“ nebo „nižší“ hladiny glutamátu při srovnávání N-acetylcysteinu s placebem.
Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)
Změna neurální reaktivity (měřeno TUČNĚ: Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi) v oblastech odměny během úkolu reaktivity na alkohol.
Časové okno: Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)

Hodnocení změny nervové reaktivity na alkoholové podněty po každém cyklu léčby: Placebo vs. N-acetylcystein.

Reaktivita na podněty je typ naučené reakce, která je pozorována u jedinců užívajících látky (např. alkohol) a zahrnuje významné fyziologické reakce na prezentace podnětů souvisejících s látkou (tj. alkoholové obrázky) ve srovnání s neutrálními obrázky (např. nápoje ) měřeno BOLD (odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi). ROI byly (levá a pravá hemisféra): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens a putamen.

Změny signálu BOLD jsou uvedeny v Z-skóre. Z-skóre 0 by znamenalo, že neexistuje žádný statistický rozdíl v signálu BOLD mezi obrázky alkoholu a obrázky nealkoholických nápojů. Vyšší Z-skóre by naznačovalo vyšší signál TUČNÉHO TLU během obrázků s alkoholem ve srovnání s obrázky nealkoholických nápojů. Nižší Z-skóre by indikovalo nižší signál TUČNÉHO TUČENÍ při obrázcích alkoholu ve srovnání s obrázky nealkoholických nápojů.
Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nervové reaktivity (měřeno TUČNĚ: reakce závislá na hladině kyslíku v krvi) v oblastech odměny během úkolu reaktivity na alkohol.
Časové okno: Celkem 31 dní (hladiny ve srovnání s výchozí hodnotou po 10 dnech na N-acetylcysteinu a placebu s 11denním vymývacím obdobím mezi nimi)
Hodnocení změny nervové reaktivity na alkoholové podněty na začátku a po každém cyklu léčby: Placebo vs. N-acetylcystein.
Celkem 31 dní (hladiny ve srovnání s výchozí hodnotou po 10 dnech na N-acetylcysteinu a placebu s 11denním vymývacím obdobím mezi nimi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit