Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie leczenia opartego na neuronauce dla młodzieży nadużywającej alkoholu

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Badanie to zbada wpływ N-acetylocysteiny (NAC), dostępnego bez recepty suplementu przeciwutleniającego, na mózgi młodzieży (w wieku 15-19 lat) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). 55 nastolatków otrzyma, w kolejności przeciwwagi, 10-dniową kurację NAC 1200 mg dwa razy dziennie, a następnie 10-dniową kurację dopasowanego placebo dwa razy dziennie, w odstępie 11 dni. Próbki moczu i krwi będą pobierane na początku badania, a próbki moczu będą pobierane ponownie przed i po każdym cyklu leczenia farmakologicznego. Uczestnicy otrzymają 1-godzinny skan MRI na początku badania i po każdej próbie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

55 nastolatków otrzyma, w kolejności przeciwwagi, 10-dniową kurację NAC 1200 mg dwa razy dziennie, a następnie 10-dniową kurację dopasowanego placebo dwa razy dziennie, w odstępie 11 dni. Próbki moczu i krwi będą pobierane na początku badania, a próbki moczu będą pobierane ponownie przed i po każdym cyklu leczenia farmakologicznego. Uczestnicy otrzymają 1-godzinny skan MRI na początku badania i po każdej próbie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zadzwoń do serwisu, aby uzyskać dodatkowe informacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali kapsułki N-acetylocysteiny 600 mg doustnie, dwie tabletki dwa razy dziennie będą przyjmowane przez 10 dni. Po wypłukaniu przez 11 dni, otrzymywali kapsułki placebo naśladujące N-acetylocysteinę (dwie tabletki dwa razy dziennie), które będą przyjmowane przez 10 dni.
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina; Kapsułki 600 mg doustnie, dwie tabletki dwa razy dziennie (łącznie 2400 mg/dzień). Uczestnicy zostaną poddani MRI (w tym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i czynnościowemu MRI podczas zadania dotyczącego reakcji na alkohol) na początku badania, po 10 dniach przyjmowania N-acetylocysteiny i po 10 dniach stosowania placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Tabletka placebo dopasowana do N-acetylocysteiny, dwie tabletki dwa razy dziennie. Uczestnicy zostaną poddani MRI (w tym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i czynnościowemu MRI podczas zadania dotyczącego reakcji na alkohol) na początku badania, po 10 dniach przyjmowania N-acetylocysteiny i po 10 dniach stosowania placebo.
Eksperymentalny: Placebo, potem N-acetylocysteina
Uczestnicy najpierw otrzymali kapsułki placebo naśladujące N-acetylocysteinę (dwie tabletki, dwa razy dziennie) i będą przyjmowane przez 10 dni. Po wypłukaniu przez 11 dni, otrzymali doustnie kapsułki N-acetylocysteiny 600 mg, dwie tabletki dwa razy dziennie będą przyjmowane przez 10 dni.
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina; Kapsułki 600 mg doustnie, dwie tabletki dwa razy dziennie (łącznie 2400 mg/dzień). Uczestnicy zostaną poddani MRI (w tym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i czynnościowemu MRI podczas zadania dotyczącego reakcji na alkohol) na początku badania, po 10 dniach przyjmowania N-acetylocysteiny i po 10 dniach stosowania placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Tabletka placebo dopasowana do N-acetylocysteiny, dwie tabletki dwa razy dziennie. Uczestnicy zostaną poddani MRI (w tym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i czynnościowemu MRI podczas zadania dotyczącego reakcji na alkohol) na początku badania, po 10 dniach przyjmowania N-acetylocysteiny i po 10 dniach stosowania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja różnicy w poziomach glutaminianu (mmol/kg) podczas stosowania N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w obszarze przedniego zakrętu mózgu.
Ramy czasowe: Łącznie 31 dni (poziomy porównane po 10 dniach stosowania N-acetylocysteiny i 10 dni placebo z 11-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi)
Za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego i projektu wewnątrzobiektowego określimy wpływ N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo na modulację poziomu glutaminianu przedniego zakrętu obręczy u nastolatków. Podane wartości są wartościami bezwzględnymi (mmol/kg) na koniec każdego okresu interwencji. Ze względu na złożoność tej metody nie są znane „normalne” poziomy glutaminianu; dlatego nie możemy wyciągać wniosków na temat znaczenia „wyższych” lub „niższych” poziomów glutaminianu przy porównywaniu N-acetylocysteiny z placebo.
Łącznie 31 dni (poziomy porównane po 10 dniach stosowania N-acetylocysteiny i 10 dni placebo z 11-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi)
Zmiana reaktywności nerwowej (zmierzona metodą BOLD: odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi) w regionach nagrody podczas zadania reaktywności związanej z alkoholem.
Ramy czasowe: Łącznie 31 dni (poziomy porównane po 10 dniach stosowania N-acetylocysteiny i 10 dni placebo z 11-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi)

Ocena zmiany reaktywności neuronów na bodźce alkoholowe po każdej serii leków: placebo vs. N-acetylocysteina.

Reaktywność bodźców jest rodzajem wyuczonej reakcji obserwowanej u osób używających substancji (np. alkoholu) i obejmuje znaczące reakcje fizjologiczne na prezentację bodźców związanych z substancją (np. obrazy alkoholu) w porównaniu z obrazami neutralnymi (np. napojów) mierzony metodą BOLD (odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi). ROI to (lewa i prawa półkula): ciało migdałowate, jądro ogoniaste, wyspa, jądro półleżące i skorupa.

Zmiany w sygnale BOLD są zgłaszane w Z-score. Z-score równy 0 wskazywałby, że nie ma statystycznej różnicy w sygnale BOLD między obrazami alkoholu a obrazami napojów bezalkoholowych. Wyższy wynik Z wskazywałby na wyższy sygnał BOLD podczas obrazów alkoholu w porównaniu z obrazami napojów bezalkoholowych. Niższy wynik Z wskazywałby na niższy sygnał BOLD podczas obrazów alkoholu w porównaniu z obrazami napojów bezalkoholowych.
Łącznie 31 dni (poziomy porównane po 10 dniach stosowania N-acetylocysteiny i 10 dni placebo z 11-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności nerwowej (mierzona za pomocą BOLD: reakcja zależna od poziomu tlenu we krwi) w regionach nagrody podczas zadania reaktywności na sygnał alkoholowy.
Ramy czasowe: Łącznie 31 dni (stężenia w porównaniu do wartości wyjściowych po 10 dniach przyjmowania N-acetylocysteiny i placebo z 11-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi)
Ocena zmiany reaktywności neuronów na sygnały alkoholowe na początku badania i po każdym cyklu leczenia: placebo vs. N-acetylocysteina.
Łącznie 31 dni (stężenia w porównaniu do wartości wyjściowych po 10 dniach przyjmowania N-acetylocysteiny i placebo z 11-dniowym okresem wymywania pomiędzy nimi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj