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Neurowissenschaftlich informierte Behandlungsentwicklung für den Alkoholkonsum bei Jugendlichen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Diese Studie untersucht die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC), einem rezeptfreien Antioxidans, auf das Gehirn von Jugendlichen (im Alter von 15 bis 19 Jahren) mittels Magnetresonanztomographie (MRT). 55 Jugendliche erhalten in ausgewogener Reihenfolge eine 10-tägige Kur mit NAC 1200 mg zweimal täglich und eine anschließende 10-tägige Kur mit passendem Placebo zweimal täglich, getrennt durch 11 Tage. Vor und nach jeder medikamentösen Behandlung werden Urin- und Blutproben zu Studienbeginn entnommen und erneut Urinproben entnommen. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und nach jedem Behandlungsversuch einen 1-stündigen MRT-Scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

55 Jugendliche erhalten in ausgewogener Reihenfolge eine 10-tägige Kur mit NAC 1200 mg zweimal täglich und eine anschließende 10-tägige Kur mit passendem Placebo zweimal täglich, getrennt durch 11 Tage. Vor und nach jeder medikamentösen Behandlung werden Urin- und Blutproben zu Studienbeginn entnommen und erneut Urinproben genommen. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und nach jedem Behandlungsversuch einen 1-stündigen MRT-Scan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Bitte rufen Sie die Website an, um weitere Informationen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zuerst N-Acetylcystein 600 mg Kapseln zum Einnehmen, zwei Tabletten zweimal täglich werden für 10 Tage eingenommen. Nach einer 11-tägigen Auswaschung erhielten sie 10 Tage lang Placebo-Kapseln, die N-Acetylcystein nachahmten (zwei Pillen, zweimal täglich).
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein; 600 mg Kapseln zum Einnehmen, zwei Tabletten zweimal täglich (insgesamt 2400 mg/Tag). Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
N-Acetylcystein-angepasste Placebo-Tablette zwei Pillen zweimal täglich. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.
Experimental: Placebo, dann N-Acetylcystein
Die Teilnehmer erhielten zunächst Placebo-Kapseln, die N-Acetylcystein nachahmen (zwei Pillen, zweimal täglich), die 10 Tage lang eingenommen werden. Nach 11 Tagen Auswaschung erhielten sie dann 600 mg N-Acetylcystein-Kapseln zum Einnehmen, zwei Pillen zweimal täglich werden 10 Tage lang eingenommen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein; 600 mg Kapseln zum Einnehmen, zwei Tabletten zweimal täglich (insgesamt 2400 mg/Tag). Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
N-Acetylcystein-angepasste Placebo-Tablette zwei Pillen zweimal täglich. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Unterschieds der Glutamatspiegel (mmol/kg) während N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo in der anterioren cingulären Hirnregion.
Zeitfenster: Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)
Mithilfe von Magnetresonanzspektroskopie und einem Design innerhalb der Probanden werden wir die Wirkung von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo auf die Modulation des anterioren cingulären Glutamatspiegels bei Jugendlichen bestimmen. Bei den angegebenen Werten handelt es sich um absolute Werte (mmol/kg) am Ende jedes Interventionszeitraums. Aufgrund der Komplexität dieser Methode sind keine „normalen“ Glutamatspiegel bekannt; Daher können wir beim Vergleich von N-Acetylcystein mit Placebo keine Rückschlüsse auf die Bedeutung von „höheren“ oder „niedrigeren“ Glutamatspiegeln ziehen.
Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)
Änderung der neuronalen Reaktivität (gemessen durch BOLD: Blood Oxygen Level-Dependent Response) in Belohnungsregionen während der Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
Zeitfenster: Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)

Beurteilung der Veränderung der neuronalen Reaktivität auf Alkoholreize nach jeder Medikamentenrunde: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-Reaktivität ist eine Art erlernter Reaktion, die bei Personen beobachtet wird, die Substanzen (z. B. Alkohol) konsumieren und erhebliche physiologische Reaktionen auf die Präsentation substanzbezogener Reize (z. B. Alkoholbilder) im Vergleich zu neutralen Bildern (z. B. alkoholfrei) beinhaltet Getränke), gemessen mit BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent Response). ROIs waren (linke und rechte Hemisphäre): Amygdala, Caudat, Insula, Nucleus accumbens und Putamen.

Änderungen im BOLD-Signal werden in Z-Scores angegeben. Ein Z-Score von 0 würde darauf hinweisen, dass es keinen statistischen Unterschied im BOLD-Signal zwischen Bildern von Alkohol und alkoholfreien Getränken gibt. Ein höherer Z-Score würde auf ein höheres BOLD-Signal bei Alkoholbildern im Vergleich zu Bildern von alkoholfreien Getränken hinweisen. Ein niedrigerer Z-Score würde auf ein geringeres BOLD-Signal bei Bildern mit Alkohol im Vergleich zu Bildern mit alkoholfreien Getränken hinweisen.
Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuralen Reaktivität (gemessen durch BOLD: Blood Oxygen Level-Dependent response) in Belohnungsregionen während der Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
Zeitfenster: 31 Tage insgesamt (Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 10 Tagen N-Acetylcystein und Placebo mit 11 Tagen Auswaschphase dazwischen)
Bewertung der Veränderung der neuralen Reaktivität auf Alkoholsignale zu Studienbeginn und nach jeder Medikationsrunde: Placebo vs. N-Acetylcystein.
31 Tage insgesamt (Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 10 Tagen N-Acetylcystein und Placebo mit 11 Tagen Auswaschphase dazwischen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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