Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotieteellinen hoitokehitys teini-ikäisten alkoholin käyttöön

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Tässä tutkimuksessa tutkitaan N-asetyylikysteiinin (NAC), reseptivapaan antioksidanttilisäaineen, vaikutusta nuorten (15–19-vuotiaiden) aivoihin magneettikuvauksen (MRI) avulla. 55 nuorta saavat vastapainotetussa järjestyksessä 10 päivän NAC 1200 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 10 päivän vastaavan lumelääkkeen kahdesti vuorokaudessa 11 päivän välein. Virtsa- ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja virtsanäytteet uudelleen ennen jokaista lääkehoitojaksoa ja sen jälkeen. Osallistujat saavat 1 tunnin MRI-skannauksen lähtötilanteessa ja jokaisen hoitokokeen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

55 nuorta saavat vastapainotetussa järjestyksessä 10 päivän NAC 1200 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 10 päivän vastaavan lumelääkkeen kahdesti vuorokaudessa 11 päivän välein. Virtsa- ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja virtsanäytteet uudelleen ennen jokaista lääkehoitojaksoa ja sen jälkeen. Osallistujat saavat 1 tunnin MRI-skannauksen lähtötilanteessa ja jokaisen hoitokokeen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Soita sivustolle saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin N-asetyylikysteiinin 600 mg kapseleita suun kautta, kaksi pilleriä kahdesti päivässä otetaan 10 päivän ajan. 11 päivän pesun jälkeen he saivat lumekapseleita, jotka jäljittelivät N-asetyylikysteiiniä (kaksi pilleriä kahdesti päivässä), ja niitä otetaan 10 päivän ajan.
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini; 600 mg kapselia suun kautta, kaksi pilleriä kahdesti päivässä (yhteensä 2400 mg/vrk). Osallistujille tehdään MRI (mukaan lukien magneettikuvaus ja toiminnallinen MRI alkoholin reaktiivisuustehtävän aikana) lähtötilanteessa, 10 päivän N-asetyylikysteiinihoidon ja 10 päivän lumelääkkeen jälkeen.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
N-asetyylikysteiiniä vastaava lumetabletti kaksi pilleriä kahdesti päivässä. Osallistujille tehdään MRI (mukaan lukien magneettikuvaus ja toiminnallinen MRI alkoholin reaktiivisuustehtävän aikana) lähtötilanteessa, 10 päivän N-asetyylikysteiinihoidon ja 10 päivän lumelääkkeen jälkeen.
Kokeellinen: Plasebo, sitten N-asetyylikysteiini
Osallistujat saivat ensin lumekapseleita, jotka jäljittelivät N-asetyylikysteiiniä (kaksi pilleriä kahdesti päivässä), ja heitä otetaan 10 päivän ajan. 11 päivän pesun jälkeen he saivat N-asetyylikysteiinin 600 mg kapseleita suun kautta, kaksi pilleriä kahdesti päivässä otetaan 10 päivän ajan.
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini; 600 mg kapselia suun kautta, kaksi pilleriä kahdesti päivässä (yhteensä 2400 mg/vrk). Osallistujille tehdään MRI (mukaan lukien magneettikuvaus ja toiminnallinen MRI alkoholin reaktiivisuustehtävän aikana) lähtötilanteessa, 10 päivän N-asetyylikysteiinihoidon ja 10 päivän lumelääkkeen jälkeen.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
N-asetyylikysteiiniä vastaava lumetabletti kaksi pilleriä kahdesti päivässä. Osallistujille tehdään MRI (mukaan lukien magneettikuvaus ja toiminnallinen MRI alkoholin reaktiivisuustehtävän aikana) lähtötilanteessa, 10 päivän N-asetyylikysteiinihoidon ja 10 päivän lumelääkkeen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glutamaattitasojen (mmol/kg) eron kvantifiointi N-asetyylikysteiinin ja lumelääkkeen aikana etuaivojen singulaattisella alueella.
Aikaikkuna: Yhteensä 31 päivää (tasoja verrataan 10 päivän N-asetyylikysteiinin ja 10 päivän lumelääkityksen jälkeen ja 11 päivän poistumisjakson välillä)
Magneettiresonanssispektroskopiaa ja koehenkilöiden sisäistä suunnittelua käyttämällä määritämme N-asetyylikysteiinin vaikutuksen lumelääkkeeseen verrattuna nuorten anteriorisen singulaatin glutamaattitasojen säätelyyn. Annetut arvot ovat absoluuttisia arvoja (mmol/kg) kunkin interventiojakson lopussa. Tämän menetelmän monimutkaisuuden vuoksi "normaalit" glutamaattitasot eivät ole tiedossa; näin ollen emme voi tehdä johtopäätöksiä "korkeamman" tai "alemman" glutamaattipitoisuuden merkityksestä, kun verrataan N-asetyylikysteiiniä lumelääkkeeseen.
Yhteensä 31 päivää (tasoja verrataan 10 päivän N-asetyylikysteiinin ja 10 päivän lumelääkityksen jälkeen ja 11 päivän poistumisjakson välillä)
Muutos hermoston reaktiivisuudessa (mitattu BOLD:lla: veren happitasosta riippuvainen vaste) palkitsemisalueilla alkoholin reaktiivisuustehtävän aikana.
Aikaikkuna: Yhteensä 31 päivää (tasoja verrataan 10 päivän N-asetyylikysteiinin ja 10 päivän lumelääkityksen jälkeen ja 11 päivän poistumisjakson välillä)

Arvioidaan muutos hermoston reaktiivisuudessa alkoholivihjeisiin jokaisen lääkityskierroksen jälkeen: Plasebo vs. N-asetyylikysteiini.

Vihjereaktiivisuus on oppitun reaktion tyyppi, jota havaitaan aineita (esim. alkoholia) käyttävillä henkilöillä ja johon liittyy merkittäviä fysiologisia reaktioita aineisiin liittyvien ärsykkeiden (esim. alkoholikuvien) esiintymiseen verrattuna neutraaleihin kuviin (esim. alkoholittomiin kuviin). juomat ) mitattuna BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent -vaste). ROI:t olivat (vasen ja oikea pallonpuolisko): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens ja putamen.

Muutos BOLD-signaalissa raportoidaan Z-pisteinä. Z-pistemäärä 0 osoittaisi, että BOLD-signaalissa ei ole tilastollista eroa alkoholikuvien ja alkoholittomien juomien kuvien välillä. Korkeampi Z-pistemäärä merkitsisi korkeampaa BOLD-signaalia alkoholikuvien aikana verrattuna alkoholittomien juomien kuviin. Alempi Z-pistemäärä tarkoittaisi alhaisempaa BOLD-signaalia alkoholikuvien aikana verrattuna alkoholittomien juomien kuviin.
Yhteensä 31 päivää (tasoja verrataan 10 päivän N-asetyylikysteiinin ja 10 päivän lumelääkityksen jälkeen ja 11 päivän poistumisjakson välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermoston reaktiivisuudessa (mitattu BOLD:lla veren happitasosta riippuvainen vaste) palkitsemisalueilla alkoholin reaktiivisuustehtävän aikana.
Aikaikkuna: Yhteensä 31 päivää (tasot verrattuna lähtötasoon 10 päivän N-asetyylikysteiinin ja lumelääkehoidon jälkeen 11 päivän poistumisjakson välissä)
Arvioidaan muutos hermoston reaktiivisuudessa alkoholivihjeisiin lähtötilanteessa ja jokaisen lääkityskierroksen jälkeen: lumelääke vs. N-asetyylikysteiini.
Yhteensä 31 päivää (tasot verrattuna lähtötasoon 10 päivän N-asetyylikysteiinin ja lumelääkehoidon jälkeen 11 päivän poistumisjakson välissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa