Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка лечения подросткового алкоголизма на основе нейробиологии

20 июня 2023 г. обновлено: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
В этом исследовании будет изучено влияние N-ацетилцистеина (NAC), безрецептурной антиоксидантной добавки, на мозг молодежи (в возрасте 15-19 лет) с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). 55 подростков будут получать в уравновешенном порядке 10-дневный курс NAC по 1200 мг два раза в день и последующий 10-дневный курс соответствующего плацебо два раза в день с интервалом в 11 дней. Образцы мочи и крови будут собираться на исходном уровне, а образцы мочи снова будут собираться до и после каждого курса медикаментозного лечения. Участники получат 1-часовое МРТ-сканирование в начале исследования и после каждого пробного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

55 подростков будут получать в уравновешенном порядке 10-дневный курс NAC по 1200 мг два раза в день и последующий 10-дневный курс соответствующего плацебо два раза в день с интервалом в 11 дней. Образцы мочи и крови будут собираться на исходном уровне, а образцы мочи снова будут собираться до и после каждого курса медикаментозного лечения. Участники получат 1-часовое МРТ-сканирование в начале исследования и после каждого пробного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пожалуйста, позвоните на сайт для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин, затем плацебо
Сначала участники получали N-ацетилцистеин в капсулах по 600 мг перорально, по две таблетки два раза в день в течение 10 дней. После вымывания в течение 11 дней они затем получали капсулы плацебо, имитирующие N-ацетилцистеин (две таблетки, два раза в день), которые будут приниматься в течение 10 дней.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин; Капсулы 600 мг внутрь, по две таблетки два раза в день (всего 2400 мг/день). Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая N-ацетилцистеину, по две таблетки два раза в день. Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.
Экспериментальный: Плацебо, затем N-ацетилцистеин
Участники сначала получили капсулы плацебо, имитирующие N-ацетилцистеин (две таблетки два раза в день), и будут принимать их в течение 10 дней. После вымывания в течение 11 дней они получали N-ацетилцистеин в капсулах по 600 мг перорально, по две таблетки два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин; Капсулы 600 мг внутрь, по две таблетки два раза в день (всего 2400 мг/день). Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая N-ацетилцистеину, по две таблетки два раза в день. Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка разницы в уровнях глутамата (ммоль/кг) при приеме N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо в передней поясной области мозга.
Временное ограничение: Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)
Используя магнитно-резонансную спектроскопию и внутрисубъектный дизайн, мы определим влияние N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо на модуляцию уровней глутамата в передней части поясной извилины у подростков. Представленные значения являются абсолютными значениями (ммоль/кг) в конце каждого периода вмешательства. Из-за сложности этого метода «нормальные» уровни глутамата неизвестны; таким образом, мы не можем делать выводы о значении «более высоких» или «более низких» уровней глутамата при сравнении N-ацетилцистеина с плацебо.
Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)
Изменение нервной реактивности (измеряемое жирным шрифтом: реакция, зависящая от уровня кислорода в крови) в областях вознаграждения во время задания на реакцию на алкоголь.
Временное ограничение: Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)

Оценка изменения нервной реакции на алкогольные сигналы после каждого приема лекарств: плацебо против N-ацетилцистеина.

Сигнальная реактивность — это тип усвоенной реакции, которая наблюдается у лиц, употребляющих вещества (например, алкоголь), и включает в себя значительные физиологические реакции на предъявление стимулов, связанных с веществом (например, изображения алкоголя), по сравнению с нейтральными изображениями (например, безалкогольные напитки). напитков) измеряется ЖИРНЫМ шрифтом (реакция, зависящая от уровня кислорода в крови). ROI были (левое и правое полушарие): миндалевидное тело, хвостатое ядро, островок, прилежащее ядро ​​и скорлупа.

Изменения в ЖИРНОМ сигнале сообщаются в Z-показателях. Z-показатель, равный 0, указывает на отсутствие статистической разницы в ЖИРНОМ сигнале между изображениями алкоголя и изображениями безалкогольных напитков. Более высокий Z-показатель указывал бы на более высокий ЖИРНЫЙ сигнал на изображениях алкоголя по сравнению с изображениями безалкогольных напитков. Более низкий Z-показатель будет указывать на более низкий ЖИРНЫЙ сигнал на изображениях алкоголя по сравнению с изображениями безалкогольных напитков.
Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нервной реактивности (измеряемое жирным шрифтом: реакция, зависящая от уровня кислорода в крови) в областях вознаграждения во время задания на реакцию на алкоголь.
Временное ограничение: Всего 31 день (уровни по сравнению с исходным уровнем после 10 дней приема N-ацетилцистеина и плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)
Оценка изменения нервной реакции на сигналы алкоголя на исходном уровне и после каждого курса лечения: плацебо против N-ацетилцистеина.
Всего 31 день (уровни по сравнению с исходным уровнем после 10 дней приема N-ацетилцистеина и плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться