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청소년 알코올 사용에 대한 신경과학 정보 기반 치료 개발

2023년 6월 20일 업데이트: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 청소년(15-19세)의 뇌에 대한 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화 보충제인 N-Acetylcysteine(NAC)의 효과를 조사합니다. 55명의 청소년은 11일 간격으로 1일 2회 NAC 1200 mg의 10일 코스와 일치하는 위약을 10일 코스로 균형 잡힌 순서로 받게 됩니다. 소변 및 혈액 샘플은 기준선에서 수집되고 약물 치료의 각 과정 전후에 다시 소변 샘플이 수집됩니다. 참가자는 기준선과 각 치료 시도 후에 1시간 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

55명의 청소년은 11일 간격으로 1일 2회 NAC 1200 mg의 10일 코스와 일치하는 위약을 10일 코스로 균형 잡힌 순서로 받게 됩니다. 소변 및 혈액 샘플은 기준선에서 수집되고 약물 치료의 각 과정 전후에 다시 소변 샘플이 수집됩니다. 참가자는 기준선과 각 치료 시도 후에 1시간 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

추가 정보는 사이트로 전화주세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인, 위약
참가자들은 처음에 N-아세틸시스테인 600mg 캡슐을 입으로 받았고, 10일 동안 하루에 두 번 두 알을 복용하게 됩니다. 11일 동안 세척한 후 N-아세틸시스테인을 모방한 위약 캡슐(2알, 하루 2회)을 10일 동안 복용하게 됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인; 경구로 600mg 캡슐, 1일 2회 2정(총 2400mg/일). 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
N-아세틸시스테인 일치 위약 정제 2알을 하루에 두 번. 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.
실험적: 위약, 그 다음 N-아세틸시스테인
참가자들은 처음에 N-아세틸시스테인을 모방한 위약 캡슐(2알, 하루에 두 번)을 10일 동안 복용하게 됩니다. 11일 동안 몸을 씻은 후 N-아세틸시스테인 600mg 캡슐을 경구 투여받았고, 10일 동안 하루에 두 번 2알씩 복용했습니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인; 경구로 600mg 캡슐, 1일 2회 2정(총 2400mg/일). 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
N-아세틸시스테인 일치 위약 정제 2알을 하루에 두 번. 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전대상 뇌 영역에서 N-아세틸시스테인 대 위약 동안 글루타메이트 수준(mmol/kg)의 차이 정량화.
기간: 총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)
자기 공명 분광법과 피험자 내 설계를 사용하여 청소년의 전방 대상 글루타메이트 수준 조절에 대한 N-아세틸시스테인 대 위약의 효과를 결정할 것입니다. 제공된 값은 각 개입 기간 종료 시점의 절대값(mmol/kg)입니다. 이 방법의 복잡성으로 인해 글루타메이트의 "정상" 수준은 알려져 있지 않습니다. 따라서 N-아세틸시스테인을 위약과 비교할 때 "높은" 또는 "낮은" 글루타메이트 수치의 의미에 대해 결론을 내릴 수 없습니다.
총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)
알코올 큐 반응성 작업 중 보상 영역의 신경 반응성 변화(BOLD로 측정: 혈중 산소 수준 의존적 반응).
기간: 총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)

각 약물 치료 후 알코올 신호에 대한 신경 반응성 변화 평가: 위약 대 N-아세틸시스테인.

신호 반응성은 물질(예: 알코올)을 사용하는 개인에서 관찰되는 일종의 학습된 반응이며 중립적 이미지(예: 무알코올성 음료 ) BOLD(혈중 산소 수준 의존적 반응)로 측정. ROI는 (왼쪽 및 오른쪽 반구): 편도체, 꼬리뼈, 뇌섬엽, 측좌핵 및 조가비였습니다.

BOLD 신호의 변화는 Z 점수로 보고됩니다. Z 점수가 0이면 알코올 이미지와 무알코올 음료 이미지 사이의 BOLD 신호에 통계적 차이가 없음을 나타냅니다. Z 점수가 높을수록 무알코올 음료 이미지에 비해 알코올 이미지에서 더 높은 BOLD 신호를 나타냅니다. 낮은 Z-점수는 무알코올 음료 이미지와 비교하여 알코올 이미지 동안 더 낮은 BOLD 신호를 나타냅니다.
총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 큐 반응성 작업 중 보상 영역의 신경 반응성 변화(BOLD: 혈액 산소 수준 의존 반응으로 측정).
기간: 총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 및 위약을 투여한 후 10일 후 기준치와 비교한 수준)
베이스라인 및 각 투약 라운드 후 알코올 신호에 대한 신경 반응성 변화 평가: 위약 대 N-아세틸시스테인.
총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 및 위약을 투여한 후 10일 후 기준치와 비교한 수준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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