Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurowetenschappelijk geïnformeerde behandelingsontwikkeling voor alcoholgebruik door adolescenten

20 juni 2023 bijgewerkt door: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Deze studie zal het effect onderzoeken van N-acetylcysteïne (NAC), een vrij verkrijgbaar antioxidantsupplement, op de hersenen van jongeren (15-19 jaar) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). 55 adolescenten zullen, in een tegengebalanceerde volgorde, een 10-daagse kuur van NAC 1200 mg tweemaal daags krijgen en een daaropvolgende 10-daagse kuur van gematchte placebo tweemaal daags, met een tussenpoos van 11 dagen. Urine- en bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en urinemonsters opnieuw voor en na elke medicamenteuze behandeling. Deelnemers krijgen een MRI-scan van 1 uur bij aanvang en na elke behandelingsproef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

55 adolescenten zullen, in een tegengebalanceerde volgorde, een 10-daagse kuur van NAC 1200 mg tweemaal daags krijgen en een daaropvolgende 10-daagse kuur van gematchte placebo tweemaal daags, met een tussenpoos van 11 dagen. Urine- en bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en urinemonsters opnieuw voor en na elke medicamenteuze behandeling. Deelnemers krijgen een MRI-scan van 1 uur bij aanvang en na elke behandelingsproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Bel de site voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-Acetylcysteïne, dan Placebo
Deelnemers kregen eerst N-Acetylcysteïne 600 mg capsules via de mond, gedurende 10 dagen worden tweemaal daags twee pillen ingenomen. Na een wash-out van 11 dagen kregen ze placebo-capsules die N-acetylcysteïne nabootsen (twee pillen, tweemaal daags) die gedurende 10 dagen worden ingenomen.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne; 600 mg capsules via de mond, twee pillen tweemaal daags (totaal 2400 mg/dag). Deelnemers ondergaan MRI (inclusief beeldvorming met magnetische resonantie en functionele MRI tijdens een reactiviteitstaak voor alcohol) bij baseline, na 10 dagen N-acetylcysteïne en na 10 dagen placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
N-acetylcysteïne-gematchte placebo-tablet twee pillen tweemaal daags. Deelnemers ondergaan MRI (inclusief beeldvorming met magnetische resonantie en functionele MRI tijdens een reactiviteitstaak voor alcohol) bij baseline, na 10 dagen N-acetylcysteïne en na 10 dagen placebo.
Experimenteel: Placebo, dan N-acetylcysteïne
De deelnemers kregen eerst placebo-capsules die N-acetylcysteïne nabootsen (twee pillen, tweemaal daags) gedurende 10 dagen. Na een wash-out gedurende 11 dagen, kregen ze N-acetylcysteïne 600 mg capsules via de mond, twee pillen tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne; 600 mg capsules via de mond, twee pillen tweemaal daags (totaal 2400 mg/dag). Deelnemers ondergaan MRI (inclusief beeldvorming met magnetische resonantie en functionele MRI tijdens een reactiviteitstaak voor alcohol) bij baseline, na 10 dagen N-acetylcysteïne en na 10 dagen placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
N-acetylcysteïne-gematchte placebo-tablet twee pillen tweemaal daags. Deelnemers ondergaan MRI (inclusief beeldvorming met magnetische resonantie en functionele MRI tijdens een reactiviteitstaak voor alcohol) bij baseline, na 10 dagen N-acetylcysteïne en na 10 dagen placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van het verschil in glutamaatniveaus (mmol/kg) tijdens N-acetylcysteïne versus placebo in het voorste cingulaire hersengebied.
Tijdsspanne: 31 dagen totaal (spiegels vergeleken na 10 dagen op N-acetylcysteïne en 10 dagen placebo met 11 dagen wash-out periode ertussen)
Met behulp van magnetische resonantie spectroscopie en een binnen-proefpersonen ontwerp, zullen we het effect bepalen van N-acetylcysteïne versus placebo op het moduleren van de anterieure cingulaire glutamaatspiegels bij adolescenten. De verstrekte waarden zijn absolute waarden (mmol/kg) aan het einde van elke interventieperiode. Vanwege de complexiteit van deze methode zijn de "normale" niveaus van glutamaat niet bekend; daarom kunnen we geen conclusies trekken over de betekenis van "hogere" of "lagere" glutamaatspiegels bij het vergelijken van N-acetylcysteïne met placebo.
31 dagen totaal (spiegels vergeleken na 10 dagen op N-acetylcysteïne en 10 dagen placebo met 11 dagen wash-out periode ertussen)
Verandering in neurale reactiviteit (zoals gemeten door BOLD: Blood Oxygen Level-Dependent Response) in beloningsregio's tijdens alcohol-cue reactiviteitstaak.
Tijdsspanne: 31 dagen totaal (spiegels vergeleken na 10 dagen op N-acetylcysteïne en 10 dagen placebo met 11 dagen wash-out periode ertussen)

Beoordeling van de verandering in neurale reactiviteit op alcoholsignalen na elke medicatieronde: Placebo versus N-acetylcysteïne.

Cue-reactiviteit is een soort aangeleerde reactie die wordt waargenomen bij personen die middelen gebruiken (bijv. alcohol) en die significante fysiologische reacties met zich meebrengt op presentaties van aan middelen gerelateerde stimuli (bijv. alcoholafbeeldingen) in vergelijking met neutrale afbeeldingen (bijv. dranken ) gemeten door BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent response). ROI's waren (linker- en rechterhersenhelft): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens en putamen.

Veranderingen in BOLD-signaal worden gerapporteerd in Z-scores. Een Z-score van 0 zou aangeven dat er geen statistisch verschil is in het BOLD-signaal tussen afbeeldingen van alcohol en afbeeldingen van niet-alcoholische dranken. Een hogere Z-score zou een hoger BOLD-signaal aangeven tijdens afbeeldingen van alcohol in vergelijking met afbeeldingen van niet-alcoholische dranken. Een lagere Z-score zou duiden op een lager BOLD-signaal tijdens afbeeldingen van alcohol in vergelijking met afbeeldingen van niet-alcoholische dranken.
31 dagen totaal (spiegels vergeleken na 10 dagen op N-acetylcysteïne en 10 dagen placebo met 11 dagen wash-out periode ertussen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale reactiviteit (zoals gemeten door BOLD: Blood Oxygen Level-Dependent response) in beloningsregio's tijdens alcohol-cue reactiviteitstaak.
Tijdsspanne: 31 dagen in totaal (spiegels vergeleken met baseline na 10 dagen op N-acetylcysteïne en placebo met een uitwasperiode van 11 dagen ertussen)
Beoordeling van de verandering in neurale reactiviteit op alcoholsignalen bij baseline en na elke medicatieronde: Placebo versus N-acetylcysteïne.
31 dagen in totaal (spiegels vergeleken met baseline na 10 dagen op N-acetylcysteïne en placebo met een uitwasperiode van 11 dagen ertussen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren