青少年のアルコール使用に対する神経科学に基づいた治療法の開発
2023年6月20日 更新者：Lindsay Squeglia、Medical University of South Carolina
この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、市販の抗酸化サプリメントである N-アセチルシステイン (NAC) が若者 (15 ～ 19 歳) の脳に及ぼす影響を調べます。
55 人の青年は、1 日 2 回の NAC 1200 mg の 10 日間のコースと、それに続く 1 日 2 回の一致するプラセボの 10 日間のコースを 11 日間の間隔で、釣り合いの取れた順序で受け取ります。
尿および血液サンプルはベースラインで収集され、尿サンプルは投薬治療の各コースの前後に再度収集されます。
参加者は、ベースライン時および各治療試験後に 1 時間の MRI スキャンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
55 人の青年は、1 日 2 回の NAC 1200 mg の 10 日間のコースと、それに続く 1 日 2 回の一致するプラセボの 10 日間のコースを 11 日間の間隔で、釣り合いの取れた順序で受け取ります。
尿および血液サンプルはベースラインで収集され、尿サンプルは投薬治療の各コースの前後に再度収集されます。
参加者は、ベースライン時および各治療試験後に 1 時間の MRI スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
詳細については、サイトに電話してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン、次にプラセボ
参加者は最初に N-アセチルシステイン 600mg カプセルを経口で受け取り、1 日 2 回 2 錠を 10 日間服用します。
11 日間のウォッシュアウト後、N-アセチルシステインを模倣したプラセボ カプセル (2 錠、1 日 2 回) を 10 日間服用します。
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N-アセチルシステイン;経口で 600mg カプセル、1 日 2 回 2 錠 (合計 2400mg/日)。
参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。
N-アセチルシステイン適合プラセボ錠剤 2 錠を 1 日 2 回。
参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。
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実験的：プラセボ、次に N-アセチルシステイン
参加者は、最初に N-アセチルシステインを模倣したプラセボ カプセル (2 錠、1 日 2 回) を 10 日間服用します。
11 日間のウォッシュアウトの後、彼らは N-アセチルシステイン 600mg カプセルを口から受け取り、1 日 2 回 2 錠を 10 日間服用します。
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N-アセチルシステイン;経口で 600mg カプセル、1 日 2 回 2 錠 (合計 2400mg/日)。
参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。
N-アセチルシステイン適合プラセボ錠剤 2 錠を 1 日 2 回。
参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前帯状脳領域における N-アセチルシステインとプラセボの間のグルタミン酸レベルの差 (mmol/kg) の定量化。
時間枠：合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)
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磁気共鳴分光法と被験者内デザインを使用して、青年の前帯状グルタミン酸レベルの調節に対するN-アセチルシステインとプラセボの効果を判定します。
提供される値は、各介入期間の終了時の絶対値 (mmol/kg) です。
この方法は複雑であるため、グルタミン酸の「正常な」レベルは不明です。したがって、N-アセチルシステインとプラセボを比較する場合、グルタミン酸レベルが「高い」または「低い」ことの意味について結論を出すことはできません。
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合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)
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アルコール合図反応性タスク中の報酬領域における神経反応性の変化（太字で測定：血中酸素濃度依存性反応）。
時間枠：合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)
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各ラウンドの投薬後のアルコール合図に対する神経反応性の変化の評価: プラセボと N-アセチルシステイン。 手がかり反応性は、物質（アルコールなど）を使用する個人に観察される学習反応の一種であり、物質関連の刺激（アルコールの画像など）の提示に対して、中立的な画像（非アルコールの画像など）と比較して顕著な生理学的反応を伴います。飲料 ) BOLD (血中酸素濃度依存性反応) によって測定されます。 ROI は (左半球と右半球): 扁桃体、尾状核、島、側坐核、および被殻でした。 太字シグナルの変化は Z スコアで報告されます。 Z スコア 0 は、アルコール画像とノンアルコール飲料画像の間で BOLD 信号に統計的な差がないことを示します。 より高い Z スコアは、非アルコール飲料画像と比較して、アルコール画像中の BOLD 信号が高いことを示します。 Z スコアが低い場合は、非アルコール飲料の画像と比較して、アルコール画像中の BOLD 信号が低いことを示します。 |
合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール キュー反応タスク中の報酬領域における神経反応の変化 (BOLD で測定: 血中酸素レベル依存応答)。
時間枠：合計 31 日間 (間に 11 日間のウォッシュアウト期間を挟んで N-アセチルシステインとプラセボを 10 日使用した後のベースラインと比較したレベル)
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ベースライン時および投薬の各ラウンド後のアルコール キューに対する神経反応性の変化の評価: プラセボ vs. N-アセチルシステイン。
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合計 31 日間 (間に 11 日間のウォッシュアウト期間を挟んで N-アセチルシステインとプラセボを 10 日使用した後のベースラインと比較したレベル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay M Squeglia, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-アセチルシステインの臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
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University of UlsterFederico II University募集
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National Institute of Neurological Disorders and...募集
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical... と他の協力者まだ募集していません