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Radiothérapie postopératoire avec modulation d'intensité hypofractionnée et chimiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus

1 janvier 2025 mis à jour par: Samsung Medical Center

Radiothérapie modulée en intensité hypofractionnée postopératoire avec chimiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus : essai exploratoire prospectif (essai POHIM_CCRT)

Étudier les toxicités aiguës, les toxicités tardives et les résultats du traitement lorsque les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus précoce sont traitées par chimiothérapie concomitante avec radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (2,5 Gy X 16 fractions, une fois par jour) après une hystérectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement
  • une hystérectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens ont été effectuées

  • chimioradiothérapie adjuvante indiquée histologiquement (plusieurs comme ci-dessous)

    • métastases ganglionnaires pelviennes positives
    • invasion paramétriale positive
    • atteinte tumorale positive sur la marge chirurgicale
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction de la moelle osseuse : granulocytes ≥1,0 ​​x 1000/µl, plaquettes ≥30 x 1000/µl, hémoglobine ≥10 g/dl
  • Fonction rénale : Créatinine <2,0 mg/dL, Bilirubine 1,5 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance positives (y compris métastases ganglionnaires rétropéritonéales)
  • antécédent de radiothérapie pelvienne
  • plus de 3 mois après une chirurgie radicale pour cancer du col de l'utérus
  • une chimiothérapie néoadjuvante a été faite
  • antécédents d'autres carcinomes, à l'exception du cancer de la thyroïde, du cancer de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: POHIM-CCRT
chimiothérapie adjuvante postopératoire concomitante avec IMRT hypofractionnée (2,5 Gy/fraction, 16 fractions, une fois par jour)
Autre: POHIM-CCRT
chimiothérapie concomitante adjuvante postopératoire avec IMRT hypofractionnée (2,5 Gy/fraction, 16 fractions, une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës selon CTCAE v4.0
Délai: 3 mois
évaluation des toxicités aiguës dans les 3 mois suivant la radiothérapie selon CTCAE v4.0
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 5 années
taux de survie sans progression après le moment de la chirurgie
5 années
Toxicités tardives selon CTCAE v4.0
Délai: 5 années
évaluation des toxicités tardives tous les ans après 3 mois après radiothérapie selon CTCAE v4.0
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2017-03-091-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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