Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig kemoterapi ved livmoderhalskræft

1. januar 2025 opdateret af: Samsung Medical Center

Postoperativ hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig kemoterapi ved livmoderhalskræft: et prospektivt udforskende forsøg (POHIM_CCRT-forsøg)

At undersøge de akutte toksiciteter, sene toksiciteter og behandlingsresultater, når de tidlige livmoderhalskræftpatienter behandles med samtidig kemoterapi med hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (2,5 Gy X 16 fraktioner, én gang dagligt) efter radikal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet livmoderhalskræft
  • radikal hysterektomi og bækkenlymfeknudedissektion blev udført

  • histologisk indiceret adjuverende kemoradioterapi (mere end én som nedenfor)

    • positiv bækkenlymfeknudemetastase
    • positiv parametrisk invasion
    • positiv tumorinvolvering på kirurgisk margin
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Knoglemarvsfunktion: granulocyt ≥1,0 ​​x 1000/µl, blodplade ≥30 x 1000/µl, hæmoglobin ≥10 g/dl
  • Nyrefunktion: Kreatinin <2,0 mg/dl, Bilirubin 1,5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • positiv fjernmetastase (herunder retroperitoneal lymfeknudemetastase)
  • tidligere strålebehandling af bækkenet
  • mere end 3 måneder efter radikal operation for livmoderhalskræft
  • neoadjuverende kemoterapi blev udført
  • tidligere anamnese med andet karcinom undtagen skjoldbruskkirtelkræft, hudkræft, in situ karcinom på livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: POHIM-CCRT
postoperativ adjuverende samtidig kemoterapi med hypofraktioneret IMRT (2,5 Gy/fraktion, 16 fraktioner, en gang dagligt)
Andet: POHIM-CCRT
postoperativ adjuverende samtidig kemoterapi med hypofraktioneret IMRT (2,5 Gy/fraktion, 16 fraktioner, en gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet ifølge CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
evaluering af akut toksicitet inden for 3 måneder efter strålebehandling i henhold til CTCAE v4.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
progressionsfri overlevelsesrate efter operationstidspunktet
5 år
Sen toksicitet ifølge CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
evaluering af sen toksicitet hvert år efter 3 måneder efter strålebehandling i henhold til CTCAE v4.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2017-03-091-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med POHIM-CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner