Radioterapia postoperatoria hipofraccionada de intensidad modulada con quimioterapia concurrente en el cáncer de cuello uterino
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Samsung Medical Center
Radioterapia postoperatoria hipofraccionada de intensidad modulada con quimioterapia concurrente en el cáncer de cuello uterino: un ensayo exploratorio prospectivo (ensayo POHIM_CCRT)
Investigar las toxicidades agudas, las toxicidades tardías y los resultados del tratamiento cuando las pacientes con cáncer de cuello uterino temprano se tratan con quimioterapia simultánea con radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada (2,5 Gy X 16 fracciones, una vez al día) después de la histerectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer cervicouterino confirmado histológicamente
- Se realizó histerectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.
quimiorradioterapia adyuvante histológicamente indicada (más de una como se indica a continuación)
- metástasis de ganglios linfáticos pélvicos positivos
- invasión parametrial positiva
- compromiso tumoral positivo en margen quirúrgico
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función de la médula ósea: granulocitos ≥1,0 x 1000/µl, plaquetas ≥30 x 1000/µl, hemoglobina ≥10 g/dl
- Función renal: creatinina <2,0 mg/dl, bilirrubina 1,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia positiva (incluida la metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales)
- historia previa de radioterapia pélvica
- más de 3 meses después de la cirugía radical por cáncer de cuello uterino
- se hizo quimioterapia neoadyuvante
- antecedentes de otros carcinomas, excepto cáncer de tiroides, cáncer de piel, carcinoma in situ en el cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: POHIM-CCRT
quimioterapia adyuvante posoperatoria concurrente con IMRT hipofraccionada (2,5 Gy/fracción, 16 fracciones, una vez al día)
|
Quimioterapia posoperatoria adyuvante concurrente con IMRT hipofraccionada (2,5 Gy/fracción, 16 fracciones, una vez al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades agudas según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación de toxicidades agudas dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia según CTCAE v4.0
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
tasa de supervivencia libre de progresión después del momento de la cirugía
|
5 años
|
|
Toxicidades tardías según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluación de toxicidades tardías cada año después de 3 meses después de la radioterapia según CTCAE v4.0
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- SMC 2017-03-091-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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