Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig kemoterapi vid livmoderhalscancer

22 november 2023 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Postoperativ hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig kemoterapi vid livmoderhalscancer: en prospektiv undersökning (POHIM_CCRT-prövning)

Att undersöka de akuta toxiciteterna, sena toxiciteterna och behandlingsresultaten när de tidiga livmoderhalscancerpatienterna behandlas med samtidig kemoterapi med hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (2,5 Gy X 16 fraktioner, en gång om dagen) efter radikal hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad livmoderhalscancer
  • radikal hysterektomi och bäckenlymfkörteldissektion gjordes

  • histologiskt indikerad adjuvant kemoradioterapi (mer än en enligt nedan)

    • positiv bäckenlymfkörtelmetastas
    • positiv parametriell invasion
    • positiv tumörinblandning på operationsmarginalen
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Benmärgsfunktion: granulocyt ≥1,0 ​​x 1000/µl, trombocyter ≥30 x 1000/µl, hemoglobin ≥10 g/dl
  • Njurfunktion: Kreatinin <2,0 mg/dl, Bilirubin 1,5 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • positiv fjärrmetastas (inklusive retroperitoneal lymfkörtelmetastas)
  • tidigare historia av bäckenstrålbehandling
  • mer än 3 månader efter radikal operation för livmoderhalscancer
  • neoadjuvant kemoterapi gjordes
  • tidigare anamnes på andra karcinom förutom sköldkörtelcancer, hudcancer, in situ karcinom på livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: POHIM-CCRT
postoperativ adjuvant samtidig kemoterapi med hypofraktionerad IMRT (2,5 Gy/fraktion, 16 fraktioner, en gång om dagen)
Övrig: POHIM-CCRT
postoperativ adjuvant samtidig kemoterapi med hypofraktionerad IMRT (2,5 Gy/fraktion, 16 fraktioner, en gång om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta toxiciteter enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 3 månader
utvärdering av akuta toxiciteter inom 3 månader efter strålbehandling enligt CTCAE v4.0
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
progressionsfri överlevnadsgrad efter operationstillfället
5 år
Sen toxicitet enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
utvärdering av sena toxiciteter varje år efter 3 månader efter strålbehandling enligt CTCAE v4.0
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2017-03-091-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på POHIM-CCRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera