Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie bij baarmoederhalskanker

1 januari 2025 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Postoperatieve gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie bij baarmoederhalskanker: een prospectief verkennend onderzoek (POHIM_CCRT-onderzoek)

Om de acute toxiciteiten, late toxiciteiten en behandelingsresultaten te onderzoeken wanneer de vroege baarmoederhalskankerpatiënten worden behandeld met gelijktijdige chemotherapie met gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (2,5 Gy X 16 fracties, eenmaal per dag) na radicale hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde baarmoederhalskanker
  • radicale hysterectomie en bekkenlymfeklierdissectie werd gedaan

  • histologisch geïndiceerde adjuvante chemoradiotherapie (meer dan één zoals hieronder)

    • positieve lymfekliermetastasen in het bekken
    • positieve parametrische invasie
    • positieve tumorbetrokkenheid op chirurgische marge
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Beenmergfunctie: granulocyt ≥1,0 ​​x 1000/µl, bloedplaatjes ≥30 x 1000/µl, hemoglobine ≥10 g/dl
  • Nierfunctie: creatinine <2,0 mg/dl, bilirubine 1,5 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • positieve metastase op afstand (inclusief retroperitoneale lymfekliermetastasen)
  • voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  • meer dan 3 maanden na ingrijpende operatie voor baarmoederhalskanker
  • neoadjuvante chemotherapie werd gedaan
  • voorgeschiedenis van ander carcinoom behalve schildklierkanker, huidkanker, in situ carcinoom op de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: POHIM-CCRT
postoperatieve adjuvante gelijktijdige chemotherapie met hypogefractioneerde IMRT (2,5 Gy/fractie, 16 fracties, eenmaal daags)
Ander: POHIM-CCRT
postoperatieve adjuvante gelijktijdige chemotherapie met gehypofractioneerde IMRT (2,5 Gy/fractie, 16 fracties, eenmaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
evaluatie van acute toxiciteiten binnen 3 maanden na radiotherapie volgens CTCAE v4.0
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
progressievrije overleving na het tijdstip van de operatie
5 jaar
Late toxiciteiten volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
evaluatie van late toxiciteit elk jaar na 3 maanden na radiotherapie volgens CTCAE v4.0
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2017-03-091-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op POHIM-CCRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren