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TPF + CCRT vs. CCRT + PF dans le carcinome du nasopharynx à haut risque

19 mai 2023 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Essai de phase Ⅲ de chimiothérapie d'induction (TPF) suivie d'une chimioradiothérapie concomitante par rapport à une chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie adjuvante (PF) chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque

Pour voir l'effet de la chimiothérapie d'induction (TPF) suivie d'une chimioradiothérapie concomitante par rapport à une chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie adjuvante (PF) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentés avec un NPC non kératinisant et un stade AnyTN2-3M0 et un ADN EBV plasmatique ≥ 1500copies/ml sont répartis au hasard pour recevoir une chimiothérapie d'induction TPF (liposome de paclitaxel + cisplatine + 5-fluorouracile) plus une chimioradiothérapie concomitante (bras expérimental) ou une chimioradiothérapie concomitante plus PF (cisplatine+5-fluorouracile) chimiothérapie adjuvante (bras contrôle). Les patients des deux bras reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et du cisplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie. Les patients du groupe expérimental reçoivent du liposome de paclitaxel (135 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (25 mg/m2 aux jours 1 à 3) et du 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 h) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie. Les patients du bras contrôle reçoivent en adjuvant du cisplatine (80mg/m2 le jour 1) et du 5-fluorouracile (1000mg/m2 civ 96h) toutes les quatre semaines pendant trois cycles après la radiothérapie. Le critère principal est la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans échec locorégional (LRRFS), la survie sans métastase à distance (DMFS), les taux de réponse globale après les traitements et les effets toxiques (à court et à long terme). Toutes les analyses d'efficacité sont réalisées dans la population en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

322

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Mise en scène clinique originale comme anyT N2-3M0 (selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)) et plasma EBVDNA≥1500copies/ml
  • Aucun signe de métastase à distance (M0).
  • Âge 18-65 ans.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1
  • Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
  • Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en concomitance avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ LSN.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  • Âge <18 ou >65 ans.
  • Traitement à visée palliative.
  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  • Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPF+CCRT
Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec du liposome de paclitaxel (135 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (25 mg/m2 aux jours 1 à 3) et du 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 h) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis suivie d'une IMRT et cisplatine (100 mg/m2) simultanés toutes les trois semaines pendant la radiothérapie (J1, J22, J43 de la radiothérapie) .
Médicament: TPF+CCRT

Les patients reçoivent du liposome de paclitaxel (135 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (25 mg/m2 aux jours 1 à 3) et du 5-fluorouracile (750 mg/m2 civ 120 h) toutes les trois semaines pendant trois cycles de chimiothérapie d'induction avant la radiothérapie.

Les patients reçoivent IMRT et cisplatine (100mg/m2) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie (J1,D22,D43 de RT)

Autres noms:
  • Chimiothérapie d'induction TPF
Comparateur actif: CCRT+ FP
Les patients reçoivent simultanément IMRT et cisplatine (100 mg/m2) simultanément toutes les trois semaines pendant la radiothérapie (J1, J22, J43 de RT), suivis de trois cycles de chimiothérapie adjuvante avec cisplatine (80 mg/m2 le jour 1) et 5-fluorouracile ( 1000mg/m2 civ 96h) toutes les quatre semaines pendant trois cycles quatre semaines après la radiothérapie.
Médicament: CCRT+ FP

Les patients reçoivent du cisplatine (80mg/m2 le jour 1) et du 5-fluorouracile (1000mg/m2 civ 96h) toutes les quatre semaines pendant trois cycles 4 semaines après la radiothérapie.

Les patients reçoivent IMRT et cisplatine (100mg/m2) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie (J1,D22,D43 de RT)

Autres noms:
  • Adjuvant PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Survie sans échec locorégional (LRRFS)
Délai: 3 années
Le LRRFS est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Taux de réponse global
Délai: 16 semaines après la fin de l'IMRT
La réponse tumorale a été classée selon RECIST, version 1.1
16 semaines après la fin de l'IMRT
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 années
L'incidence de la toxicité aiguë est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-FXY-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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