Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременной химиотерапией при раке шейки матки

1 января 2025 г. обновлено: Samsung Medical Center

Послеоперационная гипофракционированная лучевая терапия с модуляцией интенсивности с одновременной химиотерапией при раке шейки матки: проспективное исследовательское исследование (испытание POHIM_CCRT)

Изучить острую токсичность, отдаленную токсичность и результаты лечения, когда пациенток с ранним раком шейки матки лечат одновременной химиотерапией с гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (2,5 Гр X 16 фракций, один раз в день) после радикальной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак шейки матки
  • выполнена радикальная гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов.

  • гистологически показанная адъювантная химиолучевая терапия (более одной, как указано ниже)

    • положительные метастазы в тазовые лимфатические узлы
    • положительная параметриальная инвазия
    • положительное вовлечение опухоли в хирургический край
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Функция костного мозга: гранулоциты ≥1,0 ​​x 1000/мкл, тромбоциты ≥30 x 1000/мкл, гемоглобин ≥10 г/дл
  • Функция почек: креатинин <2,0 мг/дл, билирубин 1,5 мг/дл.

Критерий исключения:

  • положительные отдаленные метастазы (включая метастазы в забрюшинные лимфатические узлы)
  • предыдущая история лучевой терапии таза
  • более 3 месяцев после радикальной операции по поводу рака шейки матки
  • проведена неоадъювантная химиотерапия
  • наличие в анамнезе другой карциномы, за исключением рака щитовидной железы, рака кожи, карциномы in situ на шейке матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПОХИМ-CCRT
послеоперационная адъювантная одновременная химиотерапия с гипофракционированной IMRT (2,5 Гр/фракция, 16 фракций, 1 раз в день)
Другой: ПОХИМ-ЦКРТ
послеоперационная адъювантная одновременная химиотерапия с гипофракционированной IMRT (2,5 Гр/фракция, 16 фракций, один раз в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
оценка острой токсичности в течение 3 месяцев после лучевой терапии в соответствии с CTCAE v4.0
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без прогрессирования после операции
5 лет
Поздняя токсичность согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
оценка поздней токсичности ежегодно через 3 мес после лучевой терапии в соответствии с CTCAE v4.0
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2017-03-091-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования ПОХИМ-ЦКРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться