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Radioterapia de intensidade modulada hipofracionada pós-operatória com quimioterapia concomitante no câncer cervical

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Samsung Medical Center

Radioterapia de intensidade modulada hipofracionada pós-operatória com quimioterapia concomitante no câncer cervical: um estudo exploratório prospectivo (estudo POHIM_CCRT)

Investigar as toxicidades agudas, as toxicidades tardias e os resultados do tratamento quando as pacientes com câncer cervical precoce são tratadas por quimioterapia concomitante com radioterapia hipofracionada de intensidade modulada (2,5 Gy X 16 frações, uma vez ao dia) após histerectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer cervical confirmado histologicamente
  • histerectomia radical e dissecção dos linfonodos pélvicos foi feita

  • quimiorradioterapia adjuvante histologicamente indicada (mais de uma conforme abaixo)

    • metástase linfonodal pélvica positiva
    • invasão parametrial positiva
    • envolvimento tumoral positivo na margem cirúrgica
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função da medula óssea: granulócitos ≥1,0 ​​x 1000/µl, plaquetas ≥30 x 1000/µl, hemoglobina ≥10 g/dl
  • Função renal: Creatinina <2,0 mg/dL, Bilirrubina 1,5 mg/dl

Critério de exclusão:

  • metástase distante positiva (incluindo metástase linfonodal retroperitoneal)
  • história prévia de radioterapia pélvica
  • mais de 3 meses após cirurgia radical para câncer cervical
  • foi realizada quimioterapia neoadjuvante
  • história prévia de outro carcinoma, exceto câncer de tireoide, câncer de pele, carcinoma in situ no colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: POHIM-CCRT
quimioterapia concomitante adjuvante pós-operatória com IMRT hipofracionado (2,5 Gy/fração, 16 frações, uma vez ao dia)
Outro: POHIM-CCRT
quimioterapia concomitante adjuvante pós-operatória com IMRT hipofracionada (2,5 Gy/fração, 16 frações, uma vez ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses
avaliação de toxicidades agudas dentro de 3 meses após a radioterapia de acordo com CTCAE v4.0
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
taxa de sobrevida livre de progressão após o momento da cirurgia
5 anos
Toxicidades tardias de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
avaliação de toxicidades tardias a cada ano após 3 meses após a radioterapia de acordo com CTCAE v4.0
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2017-03-091-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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