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Résection du releveur avec fixation en 3 points versus fixation en 2 points pour la ptose congénitale

3 août 2017 mis à jour par: Heba Hamdy Ibrahim Mohammed

Aponévrose du releveur standard / résection musculaire avec fixation en trois points versus fixation en deux points Repliage pour ptose congénitale avec fonction de releveur passable à bonne

pour évaluer l'effet chirurgical de la résection de l'aponévrose du releveur par rapport à l'aponévrose du releveur à fixation en deux points Tucking for Congenital Ptosis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible de l'étude est constituée d'enfants de moins de douze ans se présentant à la clinique d'ophtalmologie de l'hôpital pédiatrique spécialisé de l'université du Caire avec une ptose congénitale.

Les patients seront divisés au hasard en deux groupes Le premier groupe (A) contiendra 20 patients qui subiront une résection standard de l'aponévrose du releveur Le deuxième groupe (B) contiendra 20 patients qui subiront une fixation en deux points du releveur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Zahraa AL Maadi
      • Cairo City, Zahraa AL Maadi, Egypte
        • Heba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ptose congénitale isolée simple unilatérale ou bilatérale.
  2. Fonction releveur de plus de 4 mm

Critère d'exclusion:

  1. Ptose congénitale associée à d'autres syndromes oculaires.
  2. Ptosis récurrent suite à toute tentative de réparation.
  3. Ptose traumatique ou ptose acquise
  4. -ve phénomène de cloche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: résection du releveur
20 patients qui subiront la technique de résection de l'aponévrose du releveur
Procédure: résection du releveur

L'aponévrose du releveur a été disséquée du bord supérieur de la plaque tarsienne et de la conjonctive.

L'aponévrose a été mesurée pour la quantité de résection souhaitée et fixée à la bordure tarsienne exposée avec des sutures matelassées à trois points avec du prolène 6-0, puis la quantité mesurée de résection.

L'incision cutanée fermée par une suture continue avec du prolène 6-0.
Comparateur actif: tucking de releveur
20 patients qui subiront la technique de tucking du releveur à deux points de fixation
Procédure: tucking de releveur

L'aponévrose du releveur a été disséquée du bord supérieur de la plaque tarsienne et de la conjonctive.

. L'aponévrose a été mesurée pour la quantité souhaitée de repliement. L'incision cutanée a été fermée par une suture continue avec du prolène 7-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité chirurgicale de la résection standard de l'aponévrose du releveur et de la fixation en deux points par rapport au MRD1
Délai: 6 à 9 mois
MRD1 : distance entre le bord de la paupière supérieure et le réflexe cornéen à la lumière mesuré en mm par une règle transparente
6 à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heba Hamdy Ibrahim Mohammed

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: RANIA AS EL ASSAWY, PhD, Cairo University
  • Directeur d'études: Sameh HA ABDEL BAKY, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: DINA HO HASSANIEN, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hhim123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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