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Resezione dell'elevatore con fissazione a 3 punti rispetto a fissazione a 2 punti Tucking per ptosi congenita

3 agosto 2017 aggiornato da: Heba Hamdy Ibrahim Mohammed

Aponeurosi dell'elevatore standard/resezione muscolare con fissazione a tre punti rispetto a fissazione a due punti Tucking per ptosi congenita con funzione dell'elevatore da discreta a buona

per valutare l'effetto chirurgico della resezione dell'aponeurosi dell'elevatore rispetto alla fissazione a due punti dell'aponeurosi dell'elevatore Tucking per la ptosi congenita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target per lo studio è costituita da bambini sotto i dodici anni che si presentano alla clinica oftalmologica presso l'ospedale pediatrico specializzato dell'università del Cairo con ptosi congenita.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi Il primo gruppo (A) conterrà 20 pazienti che saranno sottoposti a resezione standard dell'aponeurosi dell'elevatore Il secondo gruppo (B) conterrà 20 pazienti che saranno sottoposti a tucking dell'elevatore con fissazione a due punti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Zahraa AL Maadi
      • Cairo City, Zahraa AL Maadi, Egitto
        • Heba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ptosi congenita isolata semplice unilaterale o bilaterale.
  2. Funzione levatore superiore a 4 mm

Criteri di esclusione:

  1. Ptosi congenita associata ad altre sindromi oculari.
  2. Ptosi ricorrente a seguito di qualsiasi tentativo di riparazione.
  3. Ptosi traumatica o ptosi acquisita
  4. -ve fenomeno di campana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: resezione dell'elevatore
20 pazienti che saranno sottoposti a tecnica di resezione dell'aponeurosi dell'elevatore
Procedura: resezione dell'elevatore

L'aponeurosi dell'elevatore è stata sezionata dal bordo superiore del piatto tarsale e della congiuntiva.

L'aponeurosi è stata misurata per la quantità desiderata di resezione e fissata al bordo tarsale esposto con suture a materasso a tre punti con prolene 6-0, quindi la quantità misurata di resezione.

L'incisione cutanea chiusa da sutura continua con 6-0 prolene.
Comparatore attivo: piegamento dell'elevatore
20 pazienti che saranno sottoposti a tecnica di piegamento dell'elevatore con fissazione a due punti
Procedura: piegamento dell'elevatore

L'aponeurosi dell'elevatore è stata sezionata dal bordo superiore del piatto tarsale e della congiuntiva.

. L'aponeurosi è stata misurata per la quantità desiderata di ripiegamento. L'incisione cutanea è stata chiusa mediante sutura continua con prolene 7-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia chirurgica della resezione standard dell'aponeurosi dell'elevatore e della fissazione a due punti per quanto riguarda MRD1
Lasso di tempo: 6 a 9 mesi
MRD1: distanza tra il margine palpebrale superiore e il riflesso corneale alla luce misurata in mm con righello trasparente
6 a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heba Hamdy Ibrahim Mohammed

Investigatori

  • Cattedra di studio: RANIA AS EL ASSAWY, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Sameh HA ABDEL BAKY, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: DINA HO HASSANIEN, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hhim123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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