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Levator-Resektion mit 3-Punkt-Fixierung im Vergleich zu 2-Punkt-Fixierung bei kongenitaler Ptosis

3. August 2017 aktualisiert von: Heba Hamdy Ibrahim Mohammed

Standard-Levator-Aponeurose/Muskelresektion mit Drei-Punkt-Fixierung versus Zwei-Punkt-Fixierung Einklemmen bei angeborener Ptosis mit mittelmäßiger bis guter Levator-Funktion

zur Bewertung der chirurgischen Wirkung der Levatoraponeurose-Resektion im Vergleich zur Levatoraponeurose-Tucking mit Zweipunktfixierung bei angeborener Ptosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielpopulation für die Studie sind Kinder unter zwölf Jahren, die sich mit angeborener Ptosis in der Augenklinik des spezialisierten Kinderkrankenhauses der Universität Kairo vorstellen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (A) umfasst 20 Patienten, die sich einer standardmäßigen Levator-Aponeurose-Resektion unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Zahraa AL Maadi
      • Cairo City, Zahraa AL Maadi, Ägypten
        • Heba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige oder beidseitige einfache isolierte angeborene Ptosis.
  2. Levatorfunktion mehr als 4 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Ptosis in Verbindung mit anderen okulären Syndromen.
  2. Rezidivierende Ptosis nach jedem Reparaturversuch.
  3. Traumatische Ptosis oder erworbene Ptosis
  4. -ve Bell-Phänomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levator-Resektion
20 Patienten, die sich einer Levatoraponeurose-Resektionstechnik unterziehen werden
Verfahren: Levator-Resektion

Die Levatoraponeurose wurde vom oberen Rand der Tarsalplatte und der Bindehaut präpariert.

Die Aponeurose wurde für das gewünschte Ausmaß der Resektion gemessen und an der exponierten Tarsalgrenze mit Dreipunkt-Matratzennähten mit 6-0 Prolene fixiert, dann wurde die Resektionsmenge gemessen.

Der Hautschnitt wurde durch fortlaufende Naht mit 6-0 Prolen verschlossen.
Aktiver Komparator: levator tucking
20 Patienten, die sich einer Levator-Tucking-Technik mit Zweipunktfixierung unterziehen werden
Verfahren: levator tucking

Die Levatoraponeurose wurde vom oberen Rand der Tarsalplatte und der Bindehaut präpariert.

. Die Aponeurose wurde auf das gewünschte Ausmaß des Einziehens gemessen. Der Hauteinschnitt wurde durch fortlaufende Naht mit 7-0 Prolen verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der chirurgischen Wirksamkeit einer standardmäßigen Levatoraponeurose-Resektion und einer Zwei-Punkt-Fixierung im Hinblick auf MRD1
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate
MRD1: Abstand zwischen oberem Lidrand und Hornhautlichtreflex gemessen in mm mit transparentem Lineal
6 bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heba Hamdy Ibrahim Mohammed

Ermittler

  • Studienstuhl: RANIA AS EL ASSAWY, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: Sameh HA ABDEL BAKY, MD, Cairo University
  • Studienleiter: DINA HO HASSANIEN, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hhim123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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