- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240107
Levatorreseksjon med 3-punkts fiksering versus 2-punkts fikseringstucking for medfødt ptosis
Standard Levator Aponeurosis / Muskelreseksjon med trepunkts fiksering versus topunkts fiksering Tucking for medfødt ptosis med rimelig til god Levator funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen for studien er barn under tolv år som kommer til øyeklinikken ved Kairo universitets spesialisert pediatrisk sykehus med medfødt ptose.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Første gruppe (A) vil inneholde 20 pasienter som skal gjennomgå standard levator aponeurose-reseksjon. Andre gruppe (B) vil inneholde 20 pasienter som skal gjennomgå topunktsfiksering av levator-tucking
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zahraa AL Maadi
-
Cairo City, Zahraa AL Maadi, Egypt
- Heba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral enkel isolert medfødt ptose.
- Levatorfunksjon mer enn 4mm
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt ptose assosiert med andre okulære syndromer.
- Tilbakevendende ptose etter ethvert forsøk på reparasjon.
- Traumatisk ptosis eller ervervet ptosis
- -ve bjellens fenomen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: levator reseksjon
20 pasienter som skal gjennomgå levator aponeurose reseksjonsteknikk
|
Levator-aponeurosen ble dissekert fra den øvre kanten av tarsalplaten og konjunktiva. Aponeurosen ble målt for ønsket mengde reseksjon og festet til den eksponerte tarsale grensen med trepunktsmadrasssuturer med 6-0 prolen deretter mengde målt resekt. Hudsnittet lukkes med kontinuerlig sutur med 6-0 prolene. |
Aktiv komparator: levator tucking
20 pasienter som skal gjennomgå topunktsfikseringslevator tucking-teknikk
|
Levator-aponeurosen ble dissekert fra den øvre kanten av tarsalplaten og konjunktiva. . Aponeurosen ble målt for ønsket mengde tucking Hudsnittet lukket med kontinuerlig sutur med 7-0 prolene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kirurgisk effekt av standard levator aponeurose-reseksjon og topunktsfiksering angående MRD1
Tidsramme: 6 til 9 måneder
|
MRD1:avstand mellom øvre lokkkant og hornhinnelysrefleks målt i mm med transparent linjal
|
6 til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: RANIA AS EL ASSAWY, PhD, Cairo University
- Studieleder: Sameh HA ABDEL BAKY, MD, Cairo University
- Studieleder: DINA HO HASSANIEN, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hhim123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt ptose
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtMild Ptosis | Moderat ptosisEgypt
-
Zift, LLCLibra MedicalAvsluttetSenil PtosisForente stater
-
Meir Medical CenterUkjent
-
Maastricht University Medical CenterTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterUkjentKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Ptosis, øyelokk | Ptosis; Øyelokk, medfødtIsrael
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentPtosis, øyelokkKina
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutteringPtosis | Ptosis, mildFrankrike
-
The New York Eye & Ear InfirmaryFullført
Kliniske studier på levator reseksjon
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øyelokk | BlefaroptoseForente stater
-
Kevin HoustonFullførtBlefaroptose | Ansiktslammelse | LagophthalmosForente stater