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Étude des caractéristiques cliniques, biologiques et de la qualité de vie des patients atteints d'angio-œdème héréditaire ou acquis non médicamenteux médié par la bradykinine, suivis dans le site partenaire de Besançon Centre de référence d'études sur l'angio-œdème médié par la kinine (CREAK) (QUALANGIO)

13 avril 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude vise à décrire la qualité de vie des patients atteints d'angio-œdème héréditaire ou acquis non lié à la bradykinine, à l'aide de questionnaires validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'angiœdème héréditaire ou acquis non médicamenteux médié par la bradykinine

La description

Critère d'intégration:

  • Angiœdème cliniquement documenté par déficit en inhibiteur de C1, héréditaire (type I et II) ou acquis
  • Angiœdème cliniquement documenté avec activité normale des inhibiteurs de C1 (type III héréditaire)

Critère d'exclusion:

  • Œdème de Quincke acquis avec activité normale des inhibiteurs de C1 (anciennement "d'origine médicamenteuse")
  • Matières mineures
  • Sujets vulnérables (sous tutelle/curatelle/tutelle)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Questionnaires de qualité de vie
Les données seront collectées de manière rétrospective et prospective.
Autre: Qualité de vie
Indice de qualité de vie dermatologique, questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke, score d'activité de l'œdème de Quincke

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 6 mois
Description de la qualité de vie (QoL) à l'aide du DLQI
6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke (AE-QoL)
Délai: 6 mois
Description de la qualité de vie à l'aide du questionnaire AE-QOL
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2016/302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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