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Studie zu klinischen, biologischen Merkmalen und Lebensqualität von Patienten mit erblichem oder erworbenem, nicht medikamenteninduziertem Bradykinin-vermitteltem Angioödem, überwacht im Referenzzentrum des Partnerstandorts Besançon für Studien zum Kinin-vermittelten Angioödem (CREAK) (QUALANGIO)

13. April 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Lebensqualität von Patienten mit erblich bedingtem oder erworbenem nicht medikamentenbedingtem Bradykinin-vermitteltem Angioödem unter Verwendung validierter Fragebögen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erblich bedingtem oder erworbenem, nicht durch Bradykinin induziertem Angioödem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch dokumentiertes Angioödem aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels, erblich (Typ I und II) oder erworben
  • Klinisch dokumentiertes Angioödem mit normaler C1-Inhibitor-Aktivität (hereditärer Typ III)

Ausschlusskriterien:

  • Erworbenes Angioödem mit normaler C1-Inhibitor-Aktivität (früher „medikamenteninduziert“)
  • Nebenfächer
  • Gefährdete Personen (unter Vormundschaft/Pflege/Vormundschaft)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebögen zur Lebensqualität
Daten werden retrospektiv und prospektiv erhoben.
Sonstiges: Lebensqualität
Dermatologischer Lebensqualitätsindex, Angioödem-Fragebogen zur Lebensqualität, Angioödem-Aktivitäts-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der Lebensqualität (QoL) mit DLQI
6 Monate
Angioödem-Fragebogen zur Lebensqualität (AE-QoL).
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der QoL unter Verwendung des AE-QOL-Fragebogens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2016/302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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