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Estudio de características clínicas, biológicas y calidad de vida de pacientes con angioedema mediado por bradicinina hereditarios o adquiridos no inducidos por fármacos, monitorizados en el Partner Site Reference Centre for Studies of Kinin-mediated Angioedema (CREAK) de Besançon (QUALANGIO)

13 de abril de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudio tiene como objetivo describir la calidad de vida en pacientes con angioedema mediado por bradicinina hereditarios o adquiridos no relacionados con medicamentos, utilizando cuestionarios validados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con angioedema mediado por bradicinina hereditario o adquirido no inducido por fármacos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angioedema clínicamente documentado debido a deficiencia del inhibidor de C1, hereditario (tipo I y II) o adquirido
  • Angioedema clínicamente documentado con actividad inhibidora de C1 normal (tipo III hereditario)

Criterio de exclusión:

  • Angioedema adquirido con actividad inhibidora de C1 normal (antiguo "inducido por fármacos")
  • Materias menores
  • Sujetos vulnerables (bajo tutela/curatela/tutela)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuestionarios de calidad de vida
Los datos se recogerán de forma retrospectiva y prospectiva.
Otro: Calidad de vida
Índice de calidad de vida en dermatología, Cuestionario de calidad de vida en angioedema, Puntuación de actividad en angioedema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Descripción de la Calidad de Vida (QoL) usando DLQI
6 meses
Cuestionario de calidad de vida del angioedema (AE-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Descripción de la calidad de vida utilizando el cuestionario AE-QOL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2016/302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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