Étude de preuve de concept pour un gant de toilette

Question/objectif de recherche principal Quelle est l'efficacité du gant de pansement jetable par rapport aux pansements et bandages normaux utilisés par les participants atteints de RDEB sur la base de 12 indicateurs de résultats validés pour les patients qui mesurent les observations de la fonction de la main, l'utilisation de l'appareil, les symptômes, les problèmes et les limitations ?

Questions de recherche secondaires Le gant de pansement jetable est-il compatible avec le gant SkinniesTM Web Spacer ou toute autre marque de gant utilisé par les participants avec RDEB pour entretenir leurs espaces web ? Souhaitez-vous continuer à porter le gant de toilette ? Y a-t-il autre chose que vous (les participants) voudriez nous dire au sujet du gant de toilette ?

Conception et méthodologie de l'étude Conception de l'étude L'étude de preuve de concept du gant de pansement sera menée à l'aide d'une conception de recherche quasi-expérimentale, n-sur-1, tirée du Medical Research Council Guidance for the design of complex interventions (MRC 2008). La raison de l'utilisation de ce plan de recherche est due à un petit échantillon d'une petite population de personnes atteintes d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (EBDR). De plus, les déformations de la main chez les personnes atteintes d'EBDR varient d'un individu à l'autre. Le traitement et les soins impliquent également plus d'une intervention administrée simultanément, par exemple des pansements, des gants d'espacement et des attelles. Les chercheurs doivent étudier les performances de ces dispositifs individuellement et ensemble en termes d'efficacité pour retarder les déformations de la progression de la maladie.

La conception de l'étude n-of-1 permettra d'étudier la performance du gant de pansement par rapport à des critères de performance prédéterminés (12 mesures de résultats enregistrées par le patient sur le système HTO) au niveau individuel et de groupe, chaque participant agissant comme son propre témoin.

Taille de l'échantillon L'échantillon pour le projet GLOVE est de 14 participants. À ce jour, sept adultes et six enfants de l'âge préscolaire à l'âge scolaire ont été recrutés pour le projet à partir des deux sites NHS du projet, Guy's and St Thomas '(GSTT) NHS Foundation Trust et Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation Confiance respectivement. Tous les participants GLOVE seront invités à participer à l'étude de preuve de concept, sous réserve de remplir les critères d'inclusion.

Méthode de recrutement L'équipe clinique EB (GSTT ; GOSH) identifiera les participants potentiels qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude. L'équipe de recherche de KCL enverra une lettre d'invitation à ces participants contenant des fiches d'information adaptées à l'âge, des formulaires d'assentiment et de consentement (Lettre d'invitation V2 10 janvier 2017). La lettre contient également les coordonnées de l'équipe de recherche du King's College si les participants ont besoin de plus amples informations. Les participants auront au moins une semaine pour décider s'ils souhaitent participer à l'étude. Ils seront invités à retourner le coupon-réponse aux cliniciens EB qui les remettront à l'investigateur en chef. Les cliniciens EB recruteront et accepteront les participants qui n'ont pas été impliqués dans le projet GLOVE à ce jour. Ceux qui l'ont été seront recrutés et acceptés par l'équipe de recherche du KCL. Les adultes (18 ans et plus) ou leurs aidants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. Les enfants (7-17 ans) seront également invités à fournir un consentement éclairé écrit. Leurs parents seront également invités à fournir leur consentement écrit pour que leur enfant participe. Les enfants âgés de 4 à 6 ans seront invités à donner leur consentement écrit, une fois que leurs parents auront donné leur accord. Les parents fourniront également leur consentement écrit, tout comme les parents de bébés et de tout-petits. Les formulaires de consentement et d'assentiment seront retournés à l'enquêteur en chef du King's College de Londres et conservés dans une armoire verrouillée, séparés des données afin de maintenir l'anonymat des données.

Déroulement de l'étude de preuve de concept L'étude se déroulera sur 14 semaines. Les participants seront invités à suivre leur régime vestimentaire habituel pendant six semaines. À la semaine 7, ils recevront plusieurs paires de gants de toilette pour se familiariser. À la semaine 8, les participants remplaceront leurs pansements et bandages habituels par le gant de pansement ou commenceront à porter les gants s'ils évitent les pansements normalement. Si les participants portent habituellement leurs gants pour entretenir leurs espaces Web, ils continueront à les porter par-dessus le gant de pansement pour aider à évaluer la compatibilité.

Méthode de collecte des données Les participants fourniront des commentaires deux fois par semaine sur le gant de pansement en répondant à 12 questions (indicateurs TELER) à l'aide du système Hand Therapy Online (HTO), qui est un système de dossier électronique du patient (indicateurs HTO V2 10 janvier 2017 ; Guide du patient V3). Les indicateurs et le HTO ont été validés dans l'étude pilote (REC n° : 16/LO/1046).

Il existe trois types de mesures 1) les indicateurs TELER, (2) les mesures physiques (3) les mesures de coût. Les indicateurs TELER sont un outil pour mesurer les observations de la fonction de la main, l'utilisation de l'appareil, les symptômes et les problèmes/limites. Les indicateurs mesurent les changements cliniquement significatifs comprenant une amélioration, une détérioration ou l'absence de changement dans la fonction de la main d'un moment à un autre. Chaque indicateur est sur une échelle de six étapes cliniques ou « codes ». Le code 5 est le meilleur scénario ou l'objectif du traitement et le code 0 est le pire scénario (c'est-à-dire le problème à éviter), les codes 4, 3, 2 et 1 étant des étapes cliniquement significatives vers ou s'éloignant de l'objectif du traitement.

Les participants GLOVE recrutés pour l'étude seront formés par les chercheurs du KCL à l'utilisation du système HTO pour fournir un retour d'information deux fois par semaine sur le gant de pansement en répondant aux indicateurs TELER pour le gant de pansement validé dans l'étude pilote (REC no : 16/LO/1046 ).

Les données du système HTO éclaireront la méthodologie de mesure de la rentabilité du gant de pansement.

Analyse des données L'analyse des données numériques comprend le calcul automatisé des numéros d'index spécifiques au patient dans le système numérisé (indice de déficit, indice d'amélioration, indice de maintenance et indice d'efficacité) et deux indices de groupe (indice d'état de santé et indice de gain de santé). Une analyse des coûts des soins standard par rapport à l'intervention sera également effectuée en tenant compte de l'utilisation des produits, du temps pris pour le soin des plaies et de l'impact des soins des plaies sur la vie quotidienne.

La partialité des chercheurs sera minimisée par leur contact direct minimal avec le processus de collecte de données. De plus, aucune tentative n'a été faite pour concevoir des variables confusionnelles, reproduisant ainsi les situations dans lesquelles les patients sont normalement traités.

Rédaction et diffusion des rapports L'enquêteur en chef prendra la responsabilité de rédiger les rapports au cours de l'étude et de diffuser les résultats, positifs et négatifs, par le biais de publications et de présentations à des conférences.

Les résultats de l'étude permettront de faire des généralisations à la population plus large de patients atteints d'EBDR présentant des déformations de la main à progression de la maladie similaires qui nécessitent l'utilisation constante de pansements et de gants d'espacement (Protocole de recherche V2 10 janvier 2017.