敷料手套的概念验证研究

主要研究问题/目标 与 RDEB 参与者使用的普通敷料和绷带相比，一次性敷料手套的效果如何？基于 12 项经过验证的患者结果指标，这些指标衡量手部功能、设备使用、症状以及问题和局限性的观察结果？

次要研究问题 一次性敷料手套是否与 SkinniesTM Web Spacer 手套或 RDEB 参与者使用的任何其他品牌的手套兼容以维护其网络空间？ 您想继续戴化妆手套吗？ 关于穿衣手套，您（参与者）还有什么想告诉我们的吗？

研究设计和方法 研究设计 敷料手套的概念验证研究将使用来自医学研究委员会复杂干预设计指南 (MRC 2008) 的准实验性、n-of-1 研究设计进行。 使用此研究设计的原因是由于一小部分患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的人群样本较少。 此外，RDEB 患者的手部畸形因人而异。 治疗和护理还涉及同时进行的不止一种干预措施，例如伤口敷料、网状间隔手套和夹板。 研究人员需要单独和一起研究这些设备在延缓疾病进展畸形方面的有效性。

n-of-1 研究设计将能够根据预先确定的性能标准（HTO 系统上 12 名患者记录的结果测量）在个人和组级别调查敷料手套的性能，每个参与者都作为自己的对照。

样本大小 GLOVE 项目的样本是 14 名参与者。 迄今为止，已经从该项目的两个 NHS 站点，盖伊和圣托马斯 (GSTT) NHS 基金会信托基金和大奥蒙德街医院 (GOSH) NHS 基金会招募了 7 名成人和 6 名从学龄前到学龄的儿童参与该项目分别信任。 所有 GLOVE 参与者都将被邀请参加概念验证研究，但须满足纳入标准。

招募方法 EB 临床团队（GSTT；GOSH）将确定符合研究纳入标准的潜在参与者。 KCL 研究团队将向这些参与者发送一封邀请函，其中包含适合年龄的信息表、同意书和同意书（邀请函 V2 2017 年 1 月 10 日）。 如果参与者需要更多信息，信中还包含国王学院研究团队的联系方式。 参与者将有至少一周的时间来决定他们是否愿意参加这项研究。 他们将被邀请将回复单返回给 EB 临床医生，他们会将其返回给首席调查员。 EB 临床医生将招募并同意那些迄今为止尚未参与 GLOVE 项目的参与者。 那些有的人将被 KCL 研究团队招募并同意。 成年人（18 岁及以上）或其照顾者将被要求提供书面知情同意书。 儿童（7-17 岁）也将被要求提供书面知情同意书。 他们的父母也将被要求提供他们的孩子参加的书面同意书。 一旦父母同意，4-6 岁的儿童将被邀请提供书面同意书。 父母也将提供他们的书面同意书，婴儿和学步儿童的父母也将提供书面同意书。 同意书和同意书将返回给伦敦国王学院的首席调查员，并保存在上锁的橱柜中，与数据分开，以保持数据的匿名性。

进行概念验证研究 该研究将持续 14 周。 参与者将被要求遵循他们通常的着装制度六周。 在第 7 周，他们将获得几副穿衣手套以熟悉它们。 在第 8 周，参与者将用敷料手套替换他们常用的敷料和绷带，或者如果他们通常避免敷料，则开始戴上手套。 如果参与者通常戴手套来维护他们的网络空间，他们将继续在敷料手套上戴上这些手套以帮助评估兼容性。

数据收集方法 参与者将使用手部治疗在线系统 (HTO) 回答 12 个问题（TELER 指标），每周两次提供有关敷料手套的反馈，HTO 是一个电子病历系统（HTO 指标 V2 2017 年 1 月 10 日；患者指南V3). 指标和 HTO 在试点研究中得到验证（REC 编号：16/LO/1046）。

存在三种类型的测量 1) TELER 指标，(2) 物理测量 (3) 成本测量。 TELER 指标是一种工具，用于测量手部功能、设备使用、症状和问题/限制的观察结果。 这些指标测量具有临床意义的变化，包括手功能从一个时间点到另一个时间点的改善、恶化或无变化。 每个指标都在六个临床步骤或“代码”的范围内。 代码 5 是最好的情况或治疗目标，代码 0 是最坏的情况（即要避免的问题），代码 4、3、2 和 1 是朝着或远离治疗目标的具有临床意义的步骤。

招募到研究中的 GLOVE 参与者将接受 KCL 研究人员的培训，使用 HTO 系统通过回答试点研究中验证的敷料手套的 TELER 指标，每周两次提供有关敷料手套的反馈（REC 编号：16/LO/1046 ).

来自 HTO 系统的数据将为测量敷料手套的成本效益的方法提供信息。

数据分析 数值数据分析包括自动计算数字化系统中患者特定指数（赤字指数、改善指数、维持指数和有效性指数）和两组指数（健康状况指数和健康增益指数）。 还将对标准护理与干预的成本进行分析，同时考虑产品的使用、伤口护理所需的时间以及伤口护理对日常生活的影响。

研究人员的偏见将通过他们与数据收集过程的最小直接接触来最小化。 此外，没有尝试设计出任何混杂变量，从而复制患者通常接受治疗的情况。

报告撰写和传播 首席研究员将负责在研究期间撰写报告，并通过出版物和会议报告传播正面和负面的调查结果。

该研究的结果将能够推广到更广泛的 RDEB 患者群体，这些患者具有类似的疾病进展手部畸形，需要持续使用伤口敷料和 web-spacer 手套（研究方案 V2 2017 年 1 月 10 日。