Badanie potwierdzające słuszność koncepcji rękawicy opatrunkowej

Główne pytanie badawcze/cel Jak skuteczne są jednorazowe rękawiczki opatrunkowe w porównaniu ze zwykłymi opatrunkami i bandażami stosowanymi przez uczestników z RDEB w oparciu o 12 zwalidowanych wskaźników wyników pacjentów, które mierzą obserwacje funkcji dłoni, użytkowania urządzenia, objawów oraz problemów i ograniczeń?

Dodatkowe pytania badawcze Czy jednorazowa rękawica opatrunkowa jest kompatybilna z rękawiczką SkinniesTM Web Spacer lub rękawicą innej marki używaną przez uczestników RDEB do utrzymywania przestrzeni w sieci? Czy chcesz nadal nosić rękawicę do opatrunku? Czy jest coś jeszcze, co chcielibyście nam (uczestnicy) powiedzieć o rękawiczce do opatrunku?

Projekt badania i metodologia Projekt badania Badanie słuszności koncepcji rękawicy opatrunkowej zostanie przeprowadzone przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu badawczego n-of-1, zaczerpniętego z Wytycznych Rady ds. Badań Medycznych dotyczących projektowania złożonych interwencji (MRC 2008). Powodem zastosowania tego projektu badawczego jest mała próbka małej populacji osób z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka bullosa (RDEB). Ponadto deformacje dłoni wśród osób z RDEB różnią się w zależności od osoby. Leczenie i pielęgnacja obejmują również więcej niż jedną interwencję podawaną jednocześnie, na przykład opatrunki na rany, rękawice dystansowe i szyny. Naukowcy muszą zbadać działanie tych urządzeń indywidualnie i łącznie pod kątem ich skuteczności w opóźnianiu deformacji postępu choroby.

Projekt badania n-z-1 umożliwi zbadanie działania rękawic opatrunkowych w odniesieniu do wcześniej określonych kryteriów działania (12 pomiarów wyników zarejestrowanych przez pacjentów w systemie HTO) na poziomie indywidualnym i grupowym, przy czym każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę.

Wielkość próby Próba projektu GLOVE to 14 uczestników. Do tej pory siedem osób dorosłych i sześcioro dzieci w wieku przedszkolnym do wieku szkolnego zostało zrekrutowanych do projektu z dwóch placówek NHS projektu, Guy's and St Thomas' (GSTT) NHS Foundation Trust oraz Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation Zaufaj odpowiednio. Wszyscy uczestnicy GLOVE zostaną zaproszeni do udziału w badaniu sprawdzającym koncepcję, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia.

Metoda rekrutacji Zespół kliniczny EB (GSTT; GOSH) zidentyfikuje potencjalnych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Zespół badawczy KCL wyśle ​​do tych uczestników zaproszenie zawierające odpowiednie dla wieku arkusze informacyjne, zgody i formularze zgody (List z zaproszeniem, wersja 2, 10 stycznia 2017 r.). List zawiera również dane kontaktowe zespołu badawczego King's College, gdyby uczestnicy potrzebowali dalszych informacji. Uczestnicy będą mieli minimum tydzień na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Zostaną poproszeni o zwrócenie formularza odpowiedzi klinicystom EB, którzy zwrócą je Głównemu Badaczowi. Klinicyści EB zrekrutują i wyrażą zgodę tych uczestników, którzy dotychczas nie byli zaangażowani w projekt GLOVE. Ci, którzy to zrobią, zostaną zwerbowani i zatwierdzeni przez zespół badawczy KCL. Osoby dorosłe (powyżej 18. roku życia) lub ich opiekunowie zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Dzieci (7-17 lat) również zostaną poproszone o pisemną świadomą zgodę. Ich rodzice zostaną również poproszeni o pisemną zgodę na udział ich dziecka. Dzieci w wieku 4-6 lat zostaną poproszone o pisemną zgodę, po wyrażeniu przez rodziców zgody. Rodzice również przedstawią pisemną zgodę, podobnie jak rodzice niemowląt i małych dzieci. Formularze zgody i zgody zostaną zwrócone Głównemu Badaczowi w King's College London i będą przechowywane w zamkniętej szafce, oddzielonej od danych w celu zachowania anonimowości danych.

Przeprowadzenie badania sprawdzającego słuszność koncepcji Badanie potrwa 14 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie swojego zwykłego schematu ubierania się przez sześć tygodni. W 7 tygodniu otrzymają kilka par rękawiczek do opatrunku, z którymi mogą się zapoznać. W 8. tygodniu uczestnicy zastąpią swoje zwykłe opatrunki i bandaże rękawicą opatrunkową lub zaczną nosić rękawiczki, jeśli normalnie unikają opatrunków. Jeśli uczestnicy zwykle noszą rękawiczki, aby zachować swoje przestrzenie sieciowe, będą je nadal nosić na wierzchu rękawicy opatrunkowej, aby pomóc ocenić kompatybilność.

Sposób zbierania danych Uczestnicy dwa razy w tygodniu będą udzielać informacji zwrotnej na temat rękawicy opatrunkowej, odpowiadając na 12 pytań (wskaźniki TELER) za pomocą systemu Hand Therapy Online (HTO), który jest systemem elektronicznej dokumentacji pacjenta (wskaźniki HTO V2 10 stycznia 2017 r.; Poradnik pacjenta V3). Wskaźniki i HTO zostały zwalidowane w badaniu pilotażowym (REC nr: 16/LO/1046).

Istnieją trzy rodzaje pomiarów: 1) wskaźniki TELER, (2) pomiary fizyczne, (3) miary kosztów. Wskaźniki TELER są narzędziem do pomiaru obserwacji funkcji ręki, użytkowania urządzenia, objawów i problemów/ograniczeń. Wskaźniki mierzą klinicznie znaczące zmiany obejmujące poprawę, pogorszenie lub brak zmian w funkcji ręki z jednego punktu czasowego do drugiego. Każdy wskaźnik jest w skali sześciu kroków klinicznych lub „kodów”. Kod 5 to najlepszy scenariusz lub cel leczenia, a kod 0 to najgorszy scenariusz (tj.

Uczestnicy GLOVE zrekrutowani do badania zostaną przeszkoleni przez badaczy KCL w zakresie korzystania z systemu HTO w celu przekazywania informacji zwrotnych dwa razy w tygodniu na temat rękawicy opatrunkowej poprzez odpowiadanie na wskaźniki TELER dla rękawicy opatrunkowej zatwierdzone w badaniu pilotażowym (nr REC: 16/LO/1046 ).

Dane z systemu HTO wspomogą metodologię pomiaru efektywności kosztowej rękawicy opatrunkowej.

Analiza danych Liczbowa analiza danych obejmuje zautomatyzowane obliczanie specyficznych dla pacjenta numerów indeksów w cyfrowym systemie (Wskaźnik Deficytu, Wskaźnik Poprawy, Wskaźnik Utrzymania i Wskaźnik Efektywności) oraz dwa wskaźniki grupowe (Wskaźnik Stanu Zdrowia i Wskaźnik Zysku Zdrowotnego). Zostanie również przeprowadzona analiza kosztów standardowej opieki w porównaniu z interwencją, biorąc pod uwagę użycie produktów, czas poświęcony na opatrzenie rany oraz wpływ pielęgnacji rany na codzienne życie.

Stronniczość badaczy zostanie zminimalizowana dzięki ich minimalnemu bezpośredniemu kontaktowi z procesem zbierania danych. Ponadto nie podjęto żadnej próby zaprojektowania jakichkolwiek zmiennych zakłócających, powtarzając w ten sposób sytuacje, w których pacjenci są normalnie leczeni.

Pisanie i rozpowszechnianie raportów Główny badacz weźmie odpowiedzialność za pisanie raportów podczas badania i rozpowszechnianie wyników, pozytywnych i negatywnych, poprzez publikacje i prezentacje na konferencjach.

Wyniki badania umożliwią dokonanie uogólnień na szerszą populację pacjentów z RDEB z podobnymi deformacjami rąk w postępie choroby, które wymagają ciągłego stosowania opatrunków na rany i rękawic ochronnych (Protokół badania V2, 10 stycznia 2017 r.