Tanulmány a védőkesztyű koncepciójának bizonyítására

A kutatás fő kérdése/célja Mennyire hatékony az eldobható kötszer, ha összehasonlítjuk az RDEB-ben részt vevők által használt normál kötszerekkel és kötszerekkel, 12 validált betegeredmény-mutató alapján, amelyek a kézműködés, az eszközhasználat, a tünetek, valamint a problémák és korlátok megfigyelését mérik?

Másodlagos kutatási kérdések Kompatibilis-e az eldobható kötőkesztyű a SkinniesTM Web Spacer kesztyűvel vagy bármely más típusú kesztyűvel, amelyet a résztvevők az RDEB-vel a webtereik karbantartására használnak? Szeretné továbbra is viselni a kesztyűt? Van még valami, amit Ön (a résztvevők) szeretne elmesélni a kesztyűvel kapcsolatban?

Vizsgálat tervezése és módszertana Vizsgálati tervezés A kötőkesztyű koncepciójának bizonyítási vizsgálatát egy kvázi-kísérleti, n-of-1 kutatási terv felhasználásával végezzük, amely az Orvosi Kutatási Tanács Útmutatója a komplex beavatkozások tervezésére (MRC 2008) alapján történik. Ennek a kutatási tervnek az oka a recesszív dystrophiás epidermolysis bullosában (RDEB) szenvedő emberek kis populációjának kis mintája. Ezenkívül az RDEB-ben szenvedő emberek kézdeformitása egyénenként változik. A kezelés és a gondozás egynél több, egyidejűleg beadott beavatkozást is magában foglal, például sebkötözőket, védőkesztyűket és síneket. A kutatóknak külön-külön és együttesen kell tanulmányozniuk ezen eszközök teljesítményét a betegség progressziójával járó deformitások késleltetésében való hatékonyságuk szempontjából.

Az n-of-1 vizsgálati terv lehetővé teszi a kesztyű teljesítményének vizsgálatát előre meghatározott teljesítménykritériumok alapján (12 beteg által rögzített eredménymérés a HTO rendszeren) egyéni és csoportszinten, minden résztvevő saját kontrolljaként.

A minta mérete A GLOVE projekt mintája 14 résztvevő. Eddig hét felnőttet és hat gyermeket vettek fel a projektbe óvodás kortól iskolás korig a projekt két NHS-telephelyéről, a Guy's and St Thomas (GSTT) NHS Foundation Trust és a Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation nevű szervezetéből. Bizalom ill. A GLOVE minden résztvevője meghívást kap, hogy vegyen részt a bizonyítási koncepció vizsgálatában, feltéve, hogy megfelel a részvételi kritériumoknak.

A toborzás módszere Az EB klinikai csapata (GSTT; GOSH) azonosítja azokat a potenciális résztvevőket, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. A KCL kutatócsoportja meghívólevelet küld ezeknek a résztvevőknek, amely tartalmazza az életkoruknak megfelelő adatlapokat, beleegyezési és beleegyezési űrlapokat (V2 meghívólevél, 2017. január 10.). A levélben megtalálhatóak a King's College kutatócsoportjának elérhetőségei is, amennyiben a résztvevőknek további információra van szükségük. A résztvevőknek legalább egy hét áll rendelkezésükre, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. Felkérik őket, hogy küldjék vissza a válaszlevelet az EB-klinikusoknak, akik visszaküldik a vizsgálatvezetőnek. Az EB klinikusai felveszik és beleegyeznek azokba a résztvevőkbe, akik eddig nem vettek részt a GLOVE projektben. Azokat, akiknek van, a KCL kutatócsoportja veszi fel és adja beleegyezését. A felnőttek (18 év felettiek) vagy gondozóik írásos beleegyezését kérik. A 7-17 éves gyermekektől írásos beleegyezést is kell kérni. Szüleik írásos hozzájárulását is kérik gyermekük részvételéhez. A 4-6 éves gyermekek írásbeli hozzájárulását kérik, ha a szüleik beleegyeztek. A szülők írásbeli hozzájárulásukat is megadják, ahogy a babák és kisgyermekek szülei is. A hozzájárulási és hozzájárulási űrlapokat visszaküldik a londoni King's College főnyomozójának, és az adatoktól elkülönítve, zárt szekrényben tárolják az adatok anonimitásának megőrzése érdekében.

A koncepció bizonyítási tanulmányának lefolytatása A tanulmány 14 héten keresztül zajlik majd. A résztvevőket arra kérik, hogy hat héten át kövessék szokásos öltözködési rendjüket. A 7. héten kapnak majd néhány pár kesztyűt, hogy megismerkedjenek velük. A 8. héten a résztvevők a szokásos kötszereiket és kötszereiket cserélik a kesztyűre, vagy elkezdik viselni a kesztyűt, ha a szokásos módon kerülik az öltözködést. Ha a résztvevők általában kesztyűt viselnek, hogy fenntartsák webtereiket, akkor továbbra is viselik a kesztyűt, hogy segítsék a kompatibilitás felmérését.

Az adatgyűjtés módja A résztvevők hetente kétszer adnak visszajelzést a kesztyűről 12 kérdés megválaszolásával (TELER indikátorok) a Hand Therapy Online rendszer (HTO) segítségével, amely egy elektronikus betegnyilvántartó rendszer (HTO indikátorok V2 2017. január 10.; Betegútmutató) V3). A mutatókat és a HTO-t a kísérleti tanulmányban (REC no: 16/LO/1046) validálták.

Háromféle mérés létezik: 1) TELER-mutatók, (2) fizikai mérések (3) költségmérők. A TELER indikátorok a kézműködés, az eszközhasználat, a tünetek és a problémák/korlátozások megfigyelésének mérésére szolgáló eszköz. Az indikátorok klinikailag jelentős változásokat mérnek, amelyek magukban foglalják a kézfunkció javulását, romlását vagy változását egyik időpontról a másikra. Minden indikátor egy hat klinikai lépésből vagy „kódból” álló skálán található. Az 5-ös kód a legjobb eset vagy a kezelési cél, a 0 pedig a legrosszabb forgatókönyv (azaz az elkerülendő probléma), a 4-es, 3-as, 2-es és 1-es kódok klinikailag jelentős lépések a kezelési cél felé vagy attól távol.

A vizsgálatba toborzott GLOVE résztvevőket a KCL kutatói kiképezik arra, hogy a HTO rendszer használatával hetente kétszer adjanak visszajelzést a kötőkesztyűről a kísérleti tanulmányban érvényesített TELER-mutatók megválaszolásával (REC szám: 16/LO/1046). ).

A HTO-rendszerből származó adatok szolgálják a hálókesztyű költséghatékonyságának mérési módszertanát.

Adatelemzés A numerikus adatelemzés a digitalizált rendszeren belüli páciensspecifikus indexszámok (Deficit Index, Improvement Index, Maintenance Index és Effectiveness Index) és két csoportindex (Health Status Index és Health Gain Index) automatizált számításából áll. A szokásos ellátás költségeit a beavatkozással összehasonlítva elemezni is kell, figyelembe véve a termékek felhasználását, a sebkezelésre fordított időt és a sebkezelés mindennapi életre gyakorolt ​​hatását.

A kutatók elfogultságát minimálisra csökkenti az adatgyűjtési folyamattal való minimális közvetlen kapcsolatuk. Ezen túlmenően nem történt kísérlet arra, hogy zavaró változókat alakítsanak ki, és ezzel megismételjék azokat a helyzeteket, amelyekben a betegeket általában kezelik.

Jelentések írása és terjesztése A főkutató vállalja a felelősséget a jelentések megírásáért a tanulmány során, valamint a pozitív és negatív eredmények terjesztéséért publikációk és konferencia előadások útján.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy általánosításokat lehessen végezni a RDEB-betegek szélesebb populációjára vonatkozóan, akiknek hasonló a betegség progressziójával járó kézdeformitások, amelyek állandó sebkötést és távtartó kesztyűt igényelnek (2017. január 10. V2-es kutatási protokoll).