Proof of Concept-studie for en dressinghanske

Hovedforskningsspørsmål/-mål Hvor effektiv er engangsbandasjehansken sammenlignet med de vanlige bandasjene og bandasjene som brukes av deltakerne med RDEB basert på 12 validerte pasientresultatindikatorer som måler observasjoner av håndfunksjon, bruk av utstyr, symptomer og problemer og begrensninger?

Sekundære forskningsspørsmål Er engangsdressingshansken kompatibel med SkinniesTM Web Spacer-hansken eller et hvilket som helst annet hanskemerke som brukes av deltakerne med RDEB for å vedlikeholde deres webområder? Vil du fortsette å bruke dressing hansken? Er det noe mer du (deltakerne) vil fortelle oss om påkledningshansken?

Studiedesign og -metodikk Studiedesign Bevis-of-konseptstudien av dressing-hansken vil bli utført ved å bruke et kvasi-eksperimentelt, n-av-1 forskningsdesign hentet fra Medical Research Councils veiledning for utforming av komplekse intervensjoner (MRC 2008). Grunnen til å bruke dette forskningsdesignet skyldes et lite utvalg av en liten populasjon av personer med recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa (RDEB). I tillegg varierer hånddeformasjoner blant personer med RDEB fra individ til individ. Behandling og pleie involverer også mer enn én intervensjon gitt samtidig, for eksempel sårbandasjer, nettavstandshansker og skinner. Forskerne må studere ytelsen til disse enhetene individuelt og sammen når det gjelder deres effektivitet for å forsinke sykdomsprogresjonsdeformiteter.

n-av-1 studiedesignet vil muliggjøre undersøkelse av bandasjehanskenes ytelse mot forhåndsbestemte ytelseskriterier (12 pasientregistrerte utfallsmål på HTO-systemet) på individ- og gruppenivå med hver deltaker som sin egen kontroll.

Prøvestørrelse Utvalget for HANSKE-prosjektet er 14 deltakere. Til dags dato har syv voksne og seks barn fra førskolealder til skolealder blitt rekruttert til prosjektet fra prosjektets to NHS-steder, Guy's og St Thomas' (GSTT) NHS Foundation Trust og Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation Tillit hhv. Alle GLOVE-deltakerne vil bli invitert til å delta i proof of concept-studien, med forbehold om å oppfylle inklusjonskriteriene.

Metode for rekruttering Det kliniske teamet til EB (GSTT; GOSH) vil identifisere potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for studien. KCL-forskerteamet vil sende et invitasjonsbrev til disse deltakerne som inneholder aldersbestemte informasjonsark, samtykke- og samtykkeskjemaer (invitasjonsbrev V2 10. januar 2017). Brevet inneholder også kontaktinformasjon for King's College Research-teamet dersom deltakerne skulle trenge ytterligere informasjon. Deltakerne vil ha minimum en uke på seg til å bestemme om de ønsker å delta i studien. De vil bli invitert til å returnere svarseddelen til EB-klinikerne som vil returnere den til sjefsetterforskeren. EB-klinikerne vil rekruttere og gi samtykke til de deltakerne som ikke har vært involvert i GLOVE-prosjektet til dags dato. De som har vil bli rekruttert og samtykket av KCLs forskningsteam. Voksne (18 år og over) eller deres omsorgspersoner vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Barn (7-17 år) vil også bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Foreldrene deres vil også bli bedt om å gi sitt skriftlige samtykke til at barnet deres kan delta. Barn i alderen 4-6 år vil bli invitert til å gi skriftlig samtykke, når foreldrene har samtykket til dette. Foreldrene vil også gi sitt skriftlige samtykke, det samme vil foreldre til babyer og småbarn. Samtykke- og samtykkeskjemaene vil bli returnert til sjefsetterforskeren ved King's College London og oppbevart i et låst skap, atskilt fra dataene for å opprettholde dataanonymiteten.

Gjennomføring av Proof of Concept-studien Studien vil foregå over 14 uker. Deltakerne vil bli bedt om å følge sitt vanlige påkledningsregime i seks uker. I uke 7 vil de få flere par hansker å sette seg inn i. I uke 8 vil deltakerne bytte ut sine vanlige bandasjer og bandasjer med bandasjehanske eller begynne å bruke hanskene dersom de unngår bandasjer til vanlig. Hvis deltakerne vanligvis bruker hanskene for å vedlikeholde nettplassene sine, vil de fortsette å bruke disse oppå dresshanskene for å hjelpe med å vurdere kompatibiliteten.

Metode for datainnsamling Deltakerne vil gi tilbakemelding to ganger i uken på forbindingshansken ved å svare på 12 spørsmål (TELER-indikatorer) ved hjelp av Hand Therapy Online-systemet (HTO), som er et elektronisk pasientjournalsystem (HTO-indikatorer V2 10. jan 2017; Pasientveiledning). V3). Indikatorene og HTO ble validert i Pilotstudien (REC nr: 16/LO/1046).

Det er tre typer målinger 1) TELER-indikatorer, (2) fysiske målinger (3) mål på kostnad. TELER-indikatorene er et verktøy for å måle observasjoner av håndfunksjon, enhetsbruk, symptomer og problemer/begrensninger. Indikatorene måler klinisk betydningsfulle endringer som omfatter en forbedring, forverring eller ingen endring i håndfunksjon fra ett tidspunkt til et annet. Hver indikator er på en skala med seks kliniske trinn eller 'koder'. Kode 5 er best case scenario eller behandlingsmålet og kode 0 er worst case scenario (dvs. problemet som skal unngås) med kode 4, 3, 2 og 1 som klinisk meningsfulle skritt mot eller bort fra behandlingsmålet.

HANSKE-deltakere som rekrutteres til studien, vil bli opplært av KCL-forskerne til å bruke HTO-systemet for å gi tilbakemelding to ganger i uken på bandasjehansken ved å svare på TELER-indikatorene for bandasjehansken validert i pilotstudien (REC nr: 16/LO/1046 ).

Dataene fra HTO-systemet vil informere om metodikken for å måle kostnadseffektiviteten til bandasjehansken.

Dataanalyse Numerisk dataanalyse omfatter automatisert beregning av pasientspesifikke indekstall i det digitaliserte systemet (Deficit Index, Improvement Index, Maintenance Index og Effectiveness Index) og to gruppeindekser (Health Status Index og Health Gain Index). En analyse av kostnadene ved standardbehandling versus intervensjon vil også bli utført med hensyn til bruk av produkter, tid tatt for sårpleie og innvirkning av sårpleie på dagliglivet.

Forskerskjevhet vil bli minimert ved deres minimale direkte kontakt med datainnsamlingsprosessen. I tillegg er det ikke gjort noen forsøk på å utforme noen forvirrende variabler, og dermed gjenskape situasjonene der pasienter vanligvis behandles.

Rapportskriving og formidling Sjefsetterforskeren vil ta ansvar for å skrive rapportene underveis i studien og formidle funnene, positive og negative, gjennom publikasjoner og konferansepresentasjoner.

Funnene fra studien vil gjøre det mulig å gjøre generaliseringer til den bredere populasjonen av RDEB-pasienter med lignende sykdomsprogresjonsdeformiteter som krever konstant bruk av sårbandasje og nettavstandshansker (Research Protocol V2 10. januar 2017.