Proof-of-Concept-Studie für einen Verbandhandschuh

Hauptforschungsfrage/-ziel Wie wirksam ist der Einweg-Verbandhandschuh im Vergleich zu den normalen Verbänden und Bandagen, die von den Teilnehmern mit RDEB verwendet werden, basierend auf 12 validierten Patientenergebnisindikatoren, die Beobachtungen der Handfunktion, der Verwendung des Geräts, der Symptome sowie der Probleme und Einschränkungen messen?

Sekundäre Forschungsfragen Ist der Einweg-Handschuh kompatibel mit dem SkinniesTM Web Spacer-Handschuh oder irgendeiner anderen Handschuhmarke, die von den Teilnehmern an RDEB verwendet wird, um ihre Webspaces zu warten? Möchten Sie den Verbandhandschuh weiter tragen? Gibt es noch etwas, das Sie (die Teilnehmer) uns über den Verbandhandschuh mitteilen möchten?

Studiendesign und Methodik Studiendesign Die Proof-of-Concept-Studie des Verbandhandschuhs wird unter Verwendung eines quasi-experimentellen, n-von-1-Forschungsdesigns durchgeführt, das sich an der Medical Research Council Guidance for the Design of Complex Interventions (MRC 2008) orientiert. Der Grund für die Verwendung dieses Forschungsdesigns liegt in einer kleinen Stichprobe einer kleinen Population von Menschen mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB). Darüber hinaus variieren Handdeformitäten bei Menschen mit RDEB von Person zu Person. Behandlung und Pflege beinhalten auch mehr als einen Eingriff, der gleichzeitig verabreicht wird, zum Beispiel Wundauflagen, Abstandshalterhandschuhe und Schienen. Die Forscher müssen die Leistung dieser Geräte einzeln und zusammen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit bei der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei Missbildungen untersuchen.

Das n-von-1-Studiendesign ermöglicht die Untersuchung der Leistung des Verbandhandschuhs anhand vordefinierter Leistungskriterien (12 vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessungen auf dem HTO-System) auf Einzel- und Gruppenebene, wobei jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert.

Stichprobengröße Die Stichprobe für das GLOVE-Projekt umfasst 14 Teilnehmer. Bisher wurden sieben Erwachsene und sechs Kinder vom Vorschulalter bis zum Schulalter von den beiden NHS-Standorten des Projekts, Guy's and St Thomas' (GSTT) NHS Foundation Trust und Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation, für das Projekt rekrutiert Vertrauen bzw. Alle GLOVE-Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Proof-of-Concept-Studie eingeladen, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Rekrutierungsmethode Das klinische EB-Team (GSTT; GOSH) ermittelt potenzielle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Das KCL-Forschungsteam wird diesen Teilnehmern ein Einladungsschreiben mit altersgerechten Informationsblättern, Zustimmungs- und Einverständniserklärungen zusenden (Einladungsschreiben V2, 10. Januar 2017). Das Schreiben enthält auch die Kontaktdaten des Forschungsteams des King's College, falls die Teilnehmer weitere Informationen benötigen. Die Teilnehmer haben mindestens eine Woche Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Sie werden aufgefordert, den Antwortschein an die EB-Kliniker zurückzusenden, die ihn an den leitenden Ermittler zurücksenden. Die EB-Kliniker werden diejenigen Teilnehmer rekrutieren und zulassen, die bisher nicht am GLOVE-Projekt beteiligt waren. Diejenigen, die dies getan haben, werden vom KCL-Forschungsteam rekrutiert und genehmigt. Erwachsene (18 Jahre und älter) oder ihre Betreuer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Kinder (7-17 Jahre) werden ebenfalls gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ihre Eltern werden ebenfalls gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme ihres Kindes zu erteilen. Kinder im Alter von 4-6 Jahren werden aufgefordert, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, sobald ihre Eltern dem zugestimmt haben. Auch die Eltern werden ihr schriftliches Einverständnis geben, ebenso wie die Eltern von Babys und Kleinkindern. Die Einwilligungs- und Zustimmungsformulare werden an den leitenden Ermittler am King's College London zurückgegeben und in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, getrennt von den Daten, um die Anonymität der Daten zu wahren.

Durchführung der Proof-of-Concept-Studie Die Studie erstreckt sich über 14 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen lang ihr übliches Verbandsregime einzuhalten. In Woche 7 erhalten sie mehrere Paar Verbandhandschuhe, mit denen sie sich vertraut machen können. In Woche 8 ersetzen die Teilnehmer ihre üblichen Verbände und Bandagen durch den Verbandhandschuh oder beginnen, die Handschuhe zu tragen, wenn sie Verbände normalerweise vermeiden. Wenn die Teilnehmer normalerweise ihre Handschuhe tragen, um ihre Webspaces zu pflegen, werden sie diese weiterhin über dem Verbandhandschuh tragen, um die Kompatibilität zu beurteilen.

Methode der Datenerhebung Die Teilnehmer geben zweimal pro Woche Feedback zum Verbandhandschuh, indem sie 12 Fragen (TELER-Indikatoren) mithilfe des Handtherapie-Online-Systems (HTO), einem elektronischen Patientenaktensystem, beantworten (HTO-Indikatoren V2, 10. Januar 2017; Patientenleitfaden). V3). Die Indikatoren und die HTO wurden in der Pilotstudie (REC-Nr.: 16/LO/1046) validiert.

Es gibt drei Arten von Messungen: 1) TELER-Indikatoren, (2) physikalische Messungen, (3) Kostenmessungen. Die TELER-Indikatoren sind ein Instrument zur Messung von Beobachtungen der Handfunktion, Gerätenutzung, Symptome und Probleme/Einschränkungen. Die Indikatoren messen klinisch bedeutsame Veränderungen, die eine Verbesserung, Verschlechterung oder keine Veränderung der Handfunktion von einem Zeitpunkt zum anderen umfassen. Jeder Indikator befindet sich auf einer Skala von sechs klinischen Stufen oder „Codes“. Code 5 ist das Best-Case-Szenario oder das Behandlungsziel und Code 0 ist das Worst-Case-Szenario (d. h. das zu vermeidende Problem), wobei die Codes 4, 3, 2 und 1 klinisch bedeutsame Schritte in Richtung auf das Behandlungsziel oder davon weg darstellen.

GLOVE-Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert werden, werden von den KCL-Forschern darin geschult, das HTO-System zu verwenden, um zweimal wöchentlich Feedback zum Verbandhandschuh zu geben, indem sie die TELER-Indikatoren für den in der Pilotstudie validierten Verbandhandschuh beantworten (REC-Nr.: 16/LO/1046 ).

Die Daten aus dem HTO-System werden die Methodik zur Messung der Kosteneffektivität des Verbandhandschuhs informieren.

Datenanalyse Die numerische Datenanalyse umfasst die automatisierte Berechnung von patientenspezifischen Indexzahlen innerhalb des digitalisierten Systems (Defizitindex, Verbesserungsindex, Erhaltungsindex und Effektivitätsindex) und zweier Gruppenindizes (Gesundheitszustandsindex und Gesundheitsgewinnindex). Eine Analyse der Kosten der Standardversorgung im Vergleich zum Eingriff wird auch durchgeführt, wobei die Verwendung von Produkten, die für die Wundversorgung benötigte Zeit und die Auswirkungen der Wundversorgung auf das tägliche Leben berücksichtigt werden.

Die Voreingenommenheit der Forscher wird durch ihren minimalen direkten Kontakt mit dem Datenerfassungsprozess minimiert. Außerdem wurde kein Versuch unternommen, irgendwelche verwirrenden Variablen herauszufiltern und dadurch die Situationen nachzubilden, in denen Patienten normalerweise behandelt werden.

Verfassen und Verbreiten von Berichten Der leitende Prüfarzt übernimmt die Verantwortung für das Verfassen der Berichte während der Studie und die Verbreitung der positiven und negativen Ergebnisse durch Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen.

Die Ergebnisse der Studie werden Verallgemeinerungen auf die breitere Population von RDEB-Patienten mit ähnlichen Handdeformitäten im Krankheitsverlauf ermöglichen, die die ständige Verwendung von Wundverbänden und Abstandhalterhandschuhen erfordern (Forschungsprotokoll V2, 10. Januar 2017.