드레싱 장갑에 대한 개념 증명 연구

주요 연구 질문/목적 손 기능, 장치 사용, 증상, 문제 및 한계에 대한 관찰을 측정하는 12개의 검증된 환자 결과 지표를 기반으로 RDEB 참가자가 사용하는 일반 드레싱 및 붕대와 비교할 때 일회용 드레싱 장갑이 얼마나 효과적입니까?

이차 연구 질문 일회용 드레싱 장갑은 SkinniesTM Web Spacer 장갑 또는 RDEB 참가자가 웹 공간을 유지하기 위해 사용하는 다른 장갑과 호환됩니까? 드레싱 장갑을 계속 착용하시겠습니까? 드레싱 글러브에 대해 더 하고 싶은 말씀이 있으신가요?

연구 설계 및 방법론 연구 설계 드레싱 장갑의 개념 증명 연구는 복잡한 개입 설계를 위한 의료 연구 위원회 지침(MRC 2008)에서 가져온 준 실험적 n-of-1 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. 이 연구 설계를 사용하는 이유는 열성 수포성 이영양성 표피박리증(RDEB) 환자의 작은 모집단의 작은 표본 때문입니다. 또한 RDEB 환자의 손 기형은 개인마다 다릅니다. 치료 및 관리에는 상처 드레싱, 웹 스페이서 장갑 및 부목과 같이 동시에 시행되는 하나 이상의 개입이 포함됩니다. 연구자들은 질병 진행 기형을 지연시키는 효과 측면에서 이러한 장치의 성능을 개별적으로 그리고 함께 연구할 필요가 있습니다.

n-of-1 연구 설계는 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 개인 및 그룹 수준에서 미리 결정된 성능 기준(12명의 환자가 HTO 시스템에 기록된 결과 측정)에 대한 드레싱 장갑 성능을 조사할 수 있게 합니다.

샘플 크기 GLOVE 프로젝트의 샘플은 14명의 참가자입니다. 지금까지 성인 7명과 미취학 아동 6명을 프로젝트의 두 NHS 사이트인 Guy's and St Thomas'(GSTT) NHS 재단 신탁과 GOSH(Great Ormond Street Hospital) NHS 재단에서 프로젝트에 모집했습니다. 각각 신뢰하십시오. 모든 GLOVE 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 개념 증명 연구에 참여하도록 초대됩니다.

모집 방법 EB 임상 팀(GSTT; GOSH)은 연구의 포함 기준을 충족하는 잠재적 참가자를 식별합니다. KCL 연구팀은 참가자들에게 연령에 맞는 정보 시트, 동의 및 동의서가 포함된 초대장을 보낼 것입니다(초대장 V2 2017년 1월 10일). 편지에는 참가자가 추가 정보를 필요로 할 경우 King's College Research 팀의 연락처 정보도 포함되어 있습니다. 참가자는 연구 참여 여부를 결정하는 데 최소 1주일의 시간이 주어집니다. 응답 용지를 수석 조사관에게 반환할 EB 임상의에게 반환하라는 요청을 받게 됩니다. EB 임상의는 현재까지 GLOVE 프로젝트에 참여하지 않은 참가자를 모집하고 동의합니다. 가진 사람은 KCL 연구팀이 모집하고 동의할 것입니다. 성인(18세 이상) 또는 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 어린이(7-17세)도 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 자녀의 참여에 대한 서면 동의서를 부모에게 제공해야 합니다. 4-6세 아동은 부모가 이에 동의하면 서면 동의서를 제출해야 합니다. 영유아의 부모와 마찬가지로 부모도 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의 및 승인 양식은 King's College London의 수석 조사관에게 반환되고 데이터 익명성을 유지하기 위해 데이터와 분리된 잠긴 찬장에 보관됩니다.

개념 증명 연구 수행 연구는 14주에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 6주 동안 일반적인 드레싱 방식을 따르도록 요청받습니다. 7주차에는 익숙해질 수 있도록 드레싱 장갑 몇 켤레를 제공합니다. 8주차에 참가자는 평소 드레싱과 붕대를 드레싱 장갑으로 교체하거나 정상적인 드레싱을 피하는 경우 장갑을 착용하기 시작합니다. 참가자가 일반적으로 웹 공간을 유지하기 위해 장갑을 착용하는 경우 드레싱 장갑 위에 장갑을 계속 착용하여 호환성을 평가할 수 있습니다.

데이터 수집 방법 참가자는 전자 환자 기록 시스템인 Hand Therapy Online 시스템(HTO)을 사용하여 12개의 질문(TELER 표시기)에 응답하여 드레싱 장갑에 대한 피드백을 주 2회 제공합니다(HTO 표시기 V2 2017년 1월 10일; 환자 가이드 V3). 지표와 HTO는 파일럿 연구에서 검증되었습니다(REC 번호: 16/LO/1046).

세 가지 유형의 측정이 있습니다. 1) TELER 표시기, (2) 물리적 측정, (3) 비용 측정. TELER 표시기는 손 기능, 장치 사용, 증상 및 문제/제한 관찰을 측정하는 도구입니다. 지표는 한 시점에서 다른 시점으로 손 기능의 개선, 악화 또는 변화 없음을 포함하는 임상적으로 의미 있는 변화를 측정합니다. 각 지표는 6개의 임상 단계 또는 '코드' 척도로 되어 있습니다. 코드 5는 최상의 시나리오 또는 치료 목표이고 코드 0은 최악의 시나리오(즉, 피해야 할 문제)이며 코드 4, 3, 2 및 1은 치료 목표를 향하거나 멀어지는 임상적으로 의미 있는 단계입니다.

연구에 모집된 GLOVE 참가자는 파일럿 연구(REC no: 16/LO/1046)에서 검증된 드레싱 장갑에 대한 TELER 지표에 응답하여 드레싱 장갑에 대한 피드백을 일주일에 두 번 제공하기 위해 HTO 시스템을 사용하도록 KCL 연구원에 의해 교육을 받습니다. ).

HTO 시스템의 데이터는 드레싱 장갑의 비용 효율성을 측정하기 위한 방법론을 알려줄 것입니다.

데이터 분석 수치 데이터 분석은 디지털화된 시스템 내에서 환자별 지수 번호(결핍 지수, 개선 지수, 유지 지수 및 유효성 지수)와 두 그룹 지수(건강 상태 지수 및 건강 증가 지수)의 자동 계산으로 구성됩니다. 제품 사용, 상처 치료에 소요된 시간, 상처 치료가 일상 생활에 미치는 영향을 고려하여 표준 치료 대 중재 비용의 분석도 수행됩니다.

데이터 수집 프로세스와의 직접적인 접촉을 최소화하여 연구원의 편견을 최소화합니다. 또한 혼란스러운 변수를 설계하려는 시도가 없었기 때문에 환자가 정상적으로 치료되는 상황을 복제했습니다.

보고서 작성 및 배포 수석 조사관은 연구 중에 보고서를 작성하고 간행물 및 회의 프레젠테이션을 통해 긍정적 및 부정적 결과를 전파하는 책임을 집니다.

연구 결과는 상처 드레싱과 웹 스페이서 장갑의 지속적인 사용을 필요로 하는 유사한 질병 진행 손 기형을 가진 더 많은 RDEB 환자 집단에 일반화될 수 있게 할 것입니다(연구 프로토콜 V2 2017년 1월 10일.