Доказательство концепции исследования перчаток для одевания

Основной вопрос/цель исследования Насколько эффективна одноразовая перевязочная перчатка по сравнению с обычными повязками и повязками, используемыми участниками с RDEB, на основе 12 подтвержденных показателей результатов лечения пациентов, которые измеряют наблюдения за функцией руки, использованием устройства, симптомами, проблемами и ограничениями?

Второстепенные вопросы исследования Совместима ли одноразовая перчатка для перевязки с перчаткой SkinniesTM Web Spacer или перчаткой любого другого производителя, используемой участниками с RDEB для обслуживания своих веб-пространств? Хотели бы вы продолжать носить перевязочную перчатку? Есть ли что-нибудь еще, что вы (участники) хотели бы рассказать нам о перевязочной перчатке?

Дизайн и методология исследования Дизайн исследования Исследование перевязочной перчатки для подтверждения концепции будет проведено с использованием квазиэкспериментального плана исследования n-of-1, основанного на Руководстве Совета медицинских исследований по разработке сложных вмешательств (MRC 2008). Причина использования этого дизайна исследования связана с небольшой выборкой небольшой популяции людей с рецессивным дистрофическим буллезным эпидермолизом (RDEB). Кроме того, деформации рук у людей с RDEB варьируются от одного человека к другому. Лечение и уход также включают более одного вмешательства, осуществляемого одновременно, например, перевязочные материалы для ран, сетчатые перчатки и шины. Исследователям необходимо изучить производительность этих устройств по отдельности и вместе с точки зрения их эффективности в замедлении прогрессирования деформации.

Дизайн исследования n-of-1 позволит изучить эффективность перевязочных перчаток в соответствии с заранее определенными критериями эффективности (12 показателей результатов, зарегистрированных пациентами в системе HTO) на индивидуальном и групповом уровне, при этом каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля.

Размер выборки Выборка для проекта GLOVE составляет 14 участников. На сегодняшний день семь взрослых и шесть детей от дошкольного до школьного возраста были набраны для участия в проекте из двух объектов NHS проекта, Фонда NHS Гая и Сент-Томаса (GSTT) и Фонда NHS на Грейт-Ормонд-Стрит (GOSH). Доверие соответственно. Все участники программы GLOVE будут приглашены для участия в проверке концепции при условии соблюдения критериев включения.

Метод набора. Клиническая группа по ЭБ (GSTT; GOSH) определит потенциальных участников, отвечающих критериям включения в исследование. Исследовательская группа KCL отправит этим участникам письмо-приглашение, содержащее соответствующие возрасту информационные листки, формы согласия и согласия (Письмо-приглашение, версия 2, 10 января 2017 г.). В письме также указаны контактные данные исследовательской группы Королевского колледжа, если участникам потребуется дополнительная информация. У участников будет как минимум неделя, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Им будет предложено вернуть листок с ответами врачам ЭБ, которые вернут их главному исследователю. Клиницисты ЭБ будут набирать и давать согласие тем участникам, которые до сих пор не участвовали в проекте GLOVE. Те, у кого есть, будут завербованы и одобрены исследовательской группой KCL. Взрослым (18 лет и старше) или их опекунам будет предложено предоставить письменное информированное согласие. Детей (7-17 лет) также попросят дать письменное информированное согласие. Их родителей также попросят дать письменное согласие на участие их ребенка. Детям в возрасте 4-6 лет будет предложено предоставить письменное согласие, если их родители дадут на это согласие. Родители также предоставят свое письменное согласие, как и родители младенцев и малышей. Формы согласия и согласия будут возвращены главному следователю Королевского колледжа Лондона и храниться в запертом шкафу отдельно от данных, чтобы сохранить анонимность данных.

Проведение исследования для подтверждения концепции Исследование будет проходить в течение 14 недель. Участникам будет предложено следовать своему обычному режиму одевания в течение шести недель. На 7 неделе им выдадут несколько пар перевязочных перчаток для ознакомления. На 8-й неделе участники заменят свои обычные повязки и бинты на перевязочные перчатки или начнут носить перчатки, если они обычно избегают перевязок. Если участники обычно носят перчатки для поддержания пространства в сети, они будут продолжать носить их поверх перевязочной перчатки, чтобы оценить совместимость.

Метод сбора данных. Дважды в неделю участники будут предоставлять отзывы о перевязочной перчатке, отвечая на 12 вопросов (показатели TELER) с помощью онлайн-системы Hand Therapy Online (HTO), которая представляет собой электронную систему записи пациентов (показатели HTO, версия 2, 10 января 2017 г.; Руководство для пациентов). В3). Показатели и HTO были проверены в экспериментальном исследовании (REC №: 16/LO/1046).

Существует три типа измерений: 1) индикаторы TELER, (2) физические измерения (3) меры стоимости. Индикаторы TELER — это инструмент для измерения наблюдений за функцией рук, использованием устройства, симптомами и проблемами/ограничениями. Показатели измеряют клинически значимые изменения, включающие улучшение, ухудшение или отсутствие изменений в функции руки от одного момента времени к другому. Каждый показатель находится на шкале из шести клинических шагов или «кодов». Код 5 соответствует наилучшему сценарию или цели лечения, а код 0 — наихудшему сценарию (т. е. проблеме, которую следует избежать), а коды 4, 3, 2 и 1 — клинически значимым шагам к цели лечения или от нее.

Участники GLOVE, набранные для участия в исследовании, будут обучены исследователями KCL использованию системы HTO для предоставления отзывов два раза в неделю о перевязочной перчатке, отвечая на показатели TELER для перевязочной перчатки, подтвержденные в пилотном исследовании (REC №: 16/LO/1046). ).

Данные из системы HTO лягут в основу методологии измерения экономической эффективности перевязочных перчаток.

Анализ данных Анализ числовых данных включает в себя автоматический расчет индексов для конкретных пациентов в цифровой системе (индекс дефицита, индекс улучшения, индекс поддержания и индекс эффективности) и двух групповых индексов (индекс состояния здоровья и индекс улучшения здоровья). Анализ затрат на стандартный уход по сравнению с вмешательством также будет проводиться с учетом использования продуктов, времени, затрачиваемого на уход за раной, и влияния ухода за раной на повседневную жизнь.

Предвзятость исследователей будет сведена к минимуму за счет их минимального прямого контакта с процессом сбора данных. Кроме того, не было предпринято никаких попыток разработать какие-либо смешанные переменные, воспроизводя тем самым ситуации, в которых обычно лечат пациентов.

Написание и распространение отчетов Главный исследователь будет нести ответственность за написание отчетов во время исследования и распространение результатов, положительных и отрицательных, посредством публикаций и презентаций на конференциях.

Результаты исследования позволят сделать обобщения для более широкой популяции пациентов с РДЭБ с аналогичными деформациями рук с прогрессированием заболевания, которые требуют постоянного использования перевязочных материалов и перчаток с перемычкой (Протокол исследования, версия 2, 10 января 2017 г.