Todistus pukeutumishanskaan konseptitutkimuksesta

Pääasiallinen tutkimuskysymys/tavoite Kuinka tehokas kertakäyttöinen sidekäsine on verrattuna RDEB:n osallistujien käyttämiin normaaleihin sidoksiin ja siteisiin, jotka perustuvat 12 validoituun potilaan tulosindikaattoriin, jotka mittaavat havaintoja käden toiminnasta, laitteen käytöstä, oireista sekä ongelmista ja rajoituksista?

Toissijaiset tutkimuskysymykset Onko kertakäyttöinen sidekäsine yhteensopiva SkinniesTM Web Spacer -hanskan tai minkä tahansa muun RDEB:n kanssa osallistujien käyttämän käsineen kanssa verkkotilojensa ylläpitämiseen? Haluatko jatkaa pukukäsineen käyttöä? Haluaisitko sinä (osallistujat) kertoa meille vielä jotain pukeutumishanskasta?

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia Study Design Sidekäsineen proof of concept -tutkimus suoritetaan käyttämällä lähes kokeellista, n-1-tutkimussuunnitelmaa, joka perustuu Medical Research Councilin ohjeisiin monimutkaisten interventioiden suunnittelua varten (MRC 2008). Syy tämän tutkimussuunnitelman käyttämiseen johtuu pienestä otoksesta pienestä ihmisjoukosta, jolla on resessiivinen dystrofinen epidermolyysibulloosi (RDEB). Lisäksi RDEB-potilaiden käsien epämuodostumat vaihtelevat yksilöittäin. Hoito ja hoito sisältää myös useamman kuin yhden samanaikaisesti annettavan toimenpiteen, esimerkiksi haavasidoksia, verkkovälikäsineitä ja lasta. Tutkijoiden on tutkittava näiden laitteiden suorituskykyä yksitellen ja yhdessä niiden tehokkuuden osalta viivästyttää taudin etenemisen epämuodostumia.

N-of-1-tutkimussuunnitelma mahdollistaa sidekäsineiden suorituskyvyn tutkimisen ennalta määrättyjen suorituskriteerien perusteella (12 potilaan kirjaama tulosmittaus HTO-järjestelmässä) yksilö- ja ryhmätasolla, ja jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.

Otoskoko GLOVE-projektin näyte on 14 osallistujaa. Tähän mennessä seitsemän aikuista ja kuusi lasta esikouluiästä kouluikään on rekrytoitu hankkeeseen projektin kahdesta NHS-sivustosta, Guy's and St Thomasin (GSTT) NHS Foundation Trust ja Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation. Luota vastaavasti. Kaikki GLOVEn osallistujat kutsutaan osallistumaan proof of concept -tutkimukseen edellyttäen, että osallistumiskriteerit täyttyvät.

Rekrytointimenetelmä EB:n kliininen tiimi (GSTT; GOSH) tunnistaa mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. KCL:n tutkimusryhmä lähettää näille osallistujille kutsukirjeen, joka sisältää ikään sopivat tietolomakkeet, suostumuslomakkeet (Kutsukirje V2 10.1.2017). Kirjeessä on myös King's Collegen tutkimusryhmän yhteystiedot, mikäli osallistujat tarvitsevat lisätietoja. Osallistujilla on vähintään viikko aikaa päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Heitä pyydetään palauttamaan vastauslomake EB-kliinikoille, jotka palauttavat ne päätutkijalle. EB-kliinikot rekrytoivat ja hyväksyvät ne osallistujat, jotka eivät ole tähän mennessä olleet mukana GLOVE-projektissa. KCL-tutkimusryhmä rekrytoi ja hyväksyy ne, joilla on. Aikuisia (18 vuotta ja vanhempia) tai heidän huoltajiaan pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Lapsilta (7–17-vuotiailta) pyydetään myös kirjallinen tietoinen suostumus. Heidän vanhempiaan pyydetään myös antamaan kirjallinen suostumus lapsensa osallistumiseen. 4-6-vuotiaat lapset pyydetään antamaan kirjallinen suostumus, kun heidän vanhempansa ovat suostuneet siihen. Vanhemmat antavat myös kirjallisen suostumuksensa, samoin vauvojen ja taaperoiden vanhemmat. Suostumus- ja suostumuslomakkeet palautetaan King's College Londonin päätutkijalle ja säilytetään lukitussa kaapissa tiedoista erillään tietojen anonymiteetin säilyttämiseksi.

Proof of Concept -tutkimuksen suorittaminen Tutkimus kestää 14 viikkoa. Osallistujia pyydetään noudattamaan tavallista pukeutumisohjelmaa kuuden viikon ajan. Viikolla 7 heille annetaan useita parit pukeutumiskäsineitä tutustuttavaksi. Viikolla 8 osallistujat vaihtavat tavalliset sidokset ja siteet sidekäsineeseen tai alkavat käyttää käsineitä, jos he välttävät sidoksia normaalisti. Jos osallistujat käyttävät yleensä hanskojaan ylläpitääkseen verkkotiloja, he jatkavat niiden käyttöä pukeutumishanskojen päällä yhteensopivuuden arvioimiseksi.

Tiedonkeruutapa Osallistujat antavat palautetta sidekäsineestä kahdesti viikossa vastaamalla 12 kysymykseen (TELER-indikaattorit) Hand Therapy Online -järjestelmällä (HTO), joka on sähköinen potilastietojärjestelmä (HTO-indikaattorit V2 10.1.2017; Potilasopas). V3). Indikaattorit ja HTO validoitiin pilottitutkimuksessa (REC nro: 16/LO/1046).

Mittauksia on kolmenlaisia: 1) TELER-indikaattorit, (2) fyysiset mittaukset (3) kustannusmittaukset. TELER-indikaattorit ovat työkalu, jolla mitataan havaintoja käden toiminnasta, laitteen käytöstä, oireista ja ongelmista/rajoituksista. Indikaattorit mittaavat kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka käsittävät käden toiminnan paranemisen, heikkenemisen tai muutoksen puuttumisen ajankohdasta toiseen. Jokainen indikaattori on kuuden kliinisen vaiheen tai "koodin" asteikolla. Koodi 5 on paras mahdollinen skenaario tai hoidon tavoite ja koodi 0 pahimman tapauksen skenaario (eli vältettävä ongelma), ja koodit 4, 3, 2 ja 1 ovat kliinisesti merkityksellisiä askeleita kohti hoitotavoitetta tai siitä poispäin.

KCL-tutkijat kouluttavat tutkimukseen värvätyt GLOVE-osallistujat käyttämään HTO-järjestelmää antamaan palautetta sidekäsineestä kahdesti viikossa vastaamalla pilottitutkimuksessa validoituihin sidekäsineen TELER-indikaattoreihin (REC nro: 16/LO/1046). ).

HTO-järjestelmän tiedot kertovat menetelmässä, jolla mittauskäsineen kustannustehokkuutta mitataan.

Tietojen analysointi Numeerinen data-analyysi sisältää potilaskohtaisten indeksinumeroiden automaattisen laskennan digitoidussa järjestelmässä (Deficit Index, Improvement Index, Maintenance Index ja Effectiveness Index) ja kahdesta ryhmäindeksistä (Health Status Index ja Health Gain Index). Lisäksi tehdään analyysi vakiohoidon kustannuksista interventioon nähden ottaen huomioon tuotteiden käyttö, haavanhoitoon käytetty aika ja haavahoidon vaikutukset jokapäiväiseen elämään.

Tutkijoiden harhaa minimoi heidän vähäinen suora kontaktinsa tiedonkeruuprosessiin. Lisäksi ei ole yritetty suunnitella hämmentäviä muuttujia, mikä toistaa tilanteita, joissa potilaita normaalisti hoidetaan.

Raporttien kirjoittaminen ja levittäminen Päätutkija ottaa vastuun raporttien kirjoittamisesta tutkimuksen aikana ja tulosten levittämisestä, sekä positiivisista että negatiivisista, julkaisujen ja konferenssiesitelmien kautta.

Tutkimuksen tulokset mahdollistavat yleistysten tekemisen laajemmalle väestölle RDEB-potilaita, joilla on samanlainen sairauden eteneminen käsien epämuodostumia, jotka edellyttävät jatkuvaa haavasidoksen ja verkkovälikäsineiden käyttöä (Tutkimusprotokolla V2 10.1.2017.