Proof of Concept-undersøgelse for en forbindingshandske

Primært forskningsspørgsmål/-mål Hvor effektiv er engangsforbindingshandsken sammenlignet med de normale forbindinger og bandager, som deltagerne bruger med RDEB baseret på 12 validerede patientresultatindikatorer, der måler observationer af håndfunktion, apparatbrug, symptomer og problemer og begrænsninger?

Sekundære forskningsspørgsmål Er engangs-dressingshandsken kompatibel med SkinniesTM Web Spacer-handsken eller ethvert andet handskemærke, som deltagerne bruger med RDEB til at vedligeholde deres webområder? Kunne du tænke dig at fortsætte med at bære påklædningshandsken? Er der andet, du (deltagerne) gerne vil fortælle os om påklædningshandsken?

Undersøgelsesdesign og -metodik Undersøgelsesdesign Bevis-of-concept-studiet af forbindingshandsken vil blive udført ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt, n-af-1 forskningsdesign hentet fra Medical Research Council Guidance for design of complex interventions (MRC 2008). Årsagen til at bruge dette forskningsdesign skyldes et lille udsnit af en lille population af mennesker med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB). Derudover varierer hånddeformiteter blandt mennesker med RDEB fra individ til individ. Behandling og pleje involverer også mere end én intervention, der administreres samtidigt, for eksempel sårforbindinger, web-spacer-handsker og skinner. Forskerne skal studere ydeevnen af ​​disse enheder individuelt og sammen med hensyn til deres effektivitet til at forsinke sygdomsprogressionsdeformiteter.

n-af-1 undersøgelsesdesignet vil muliggøre undersøgelse af forbindingshandskens ydeevne i forhold til forudbestemte præstationskriterier (12 patientregistrerede resultatmål på HTO-systemet) på individ- og gruppeniveau, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol.

Prøvestørrelse Prøven til GLOVE-projektet er 14 deltagere. Til dato er syv voksne og seks børn fra førskolealder til skolealder blevet rekrutteret til projektet fra projektets to NHS-steder, Guy's og St Thomas' (GSTT) NHS Foundation Trust og Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation Tillid hhv. Alle GLOVE-deltagere vil blive inviteret til at deltage i proof of concept-studiet, forudsat at inklusionskriterierne opfyldes.

Metode til rekruttering Det kliniske EB-team (GSTT; GOSH) vil identificere potentielle deltagere, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. KCL-forskerteamet vil sende et invitationsbrev til disse deltagere indeholdende aldersbestemte informationsark, samtykke- og samtykkeformularer (invitationsbrev V2 10. januar 2017). Brevet indeholder også kontaktoplysninger til King's College Research-teamet, hvis deltagerne skulle have brug for yderligere information. Deltagerne vil have minimum en uge til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opfordret til at returnere svarsedlen til EB-klinikerne, som vil returnere dem til Chief Investigator. EB-klinikerne vil rekruttere og give samtykke til de deltagere, som ikke har været involveret i GLOVE-projektet til dato. De, der har, vil blive rekrutteret og givet samtykke af KCL-forskerteamet. Voksne (18 år og derover) eller deres pårørende vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Børn (7-17 år) vil også blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Deres forældre vil også blive bedt om at give deres skriftlige samtykke til, at deres barn kan deltage. Børn i alderen 4-6 år vil blive opfordret til at give skriftligt samtykke, når deres forældre har accepteret dette. Forældrene giver også deres skriftlige samtykke, ligesom forældre til babyer og småbørn. Formularerne til samtykke og samtykke vil blive returneret til Chief Investigator ved King's College London og opbevaret i et aflåst skab, adskilt fra dataene for at bevare dataanonymiteten.

Gennemførelse af Proof of Concept-undersøgelsen Undersøgelsen vil foregå over 14 uger. Deltagerne vil blive bedt om at følge deres sædvanlige påklædningsregime i seks uger. I uge 7 får de flere par påklædningshandsker, som de skal sætte sig ind i. I uge 8 vil deltagerne erstatte deres sædvanlige forbindinger og bandager med forbindingshandsken eller begynde at bruge handskerne, hvis de normalt undgår forbindinger. Hvis deltagerne normalt bærer deres handsker for at vedligeholde deres webområder, vil de fortsætte med at bære disse oven på dressingshandsken for at hjælpe med at vurdere kompatibilitet.

Metode til dataindsamling Deltagerne vil give feedback to gange om ugen på forbindingshandsken ved at besvare 12 spørgsmål (TELER-indikatorer) ved hjælp af Hand Therapy Online-systemet (HTO), som er et elektronisk patientjournalsystem (HTO-indikatorer V2 10. jan 2017; Patientguide V3). Indikatorerne og HTO'en blev valideret i pilotundersøgelsen (REC nr: 16/LO/1046).

Der er tre typer målinger 1) TELER-indikatorer, (2) fysiske målinger (3) mål for omkostninger. TELER-indikatorerne er et værktøj til at måle observationer af håndfunktion, apparatbrug, symptomer og problemer/begrænsninger. Indikatorerne måler klinisk betydningsfulde ændringer, der omfatter en forbedring, forringelse eller ingen ændring i håndfunktionen fra et tidspunkt til et andet. Hver indikator er på en skala af seks kliniske trin eller 'koder'. Kode 5 er best case-scenarie eller behandlingsmålet og kode 0 er worst case-scenarie (dvs. problemet, der skal undgås), hvor kode 4, 3, 2 og 1 er klinisk meningsfulde skridt mod eller væk fra behandlingsmålet.

HANDSKE-deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive trænet af KCL-forskerne i at bruge HTO-systemet til at give feedback to gange om ugen på forbindingshandsken ved at besvare TELER-indikatorerne for forbindingshandsken, der er valideret i pilotundersøgelsen (REC nr.: 16/LO/1046 ).

Dataene fra HTO-systemet vil informere metoden til at måle omkostningseffektiviteten af ​​forbindingshandsken.

Dataanalyse Numerisk dataanalyse omfatter automatiseret beregning af patientspecifikke indekstal inden for det digitaliserede system (Deficit Index, Improvement Index, Maintenance Index og Effectiveness Index) og to gruppeindeks (Health Status Index og Health Gain Index). En analyse af omkostningerne ved standardbehandling versus interventionen vil også blive udført under hensyntagen til brugen af ​​produkter, tid det tager for sårpleje og sårplejens indvirkning på dagligdagen.

Forskerbias vil blive minimeret ved deres minimale direkte kontakt med dataindsamlingsprocessen. Derudover er der ikke gjort forsøg på at designe nogen forvirrende variabler, og derved replikere de situationer, hvor patienter normalt behandles.

Rapportskrivning og -formidling. Efterforskningslederen vil tage ansvaret for at skrive rapporterne under undersøgelsen og formidle resultaterne, positive og negative, gennem publikationer og konferencepræsentationer.

Resultaterne fra undersøgelsen vil gøre det muligt at foretage generaliseringer til den bredere population af RDEB-patienter med lignende sygdomsprogression hånddeformiteter, som kræver konstant brug af sårforbinding og web-spacer-handsker (Research Protocol V2 10. januar 2017.