Estudo de prova de conceito para uma luva de vestir

Questão/objetivo principal da pesquisa Quão eficaz é a luva de curativo descartável quando comparada com os curativos e bandagens normais usados ​​pelos participantes com RDEB com base em 12 indicadores de resultados de pacientes validados que medem observações da função da mão, uso do dispositivo, sintomas e problemas e limitações?

Questões secundárias de pesquisa A luva de curativo descartável é compatível com a luva SkinniesTM Web Spacer ou qualquer outra marca de luva usada pelos participantes com RDEB para manter seus espaços na web? Você gostaria de continuar usando a luva de vestir? Há mais alguma coisa que vocês (participantes) gostariam de nos contar sobre a luva de vestir?

Desenho e metodologia do estudo Desenho do estudo O estudo de prova de conceito da luva curativa será conduzido usando um desenho de pesquisa quase experimental, n-de-1 extraído da Orientação do Conselho de Pesquisa Médica para o desenho de intervenções complexas (MRC 2008). A razão para usar este desenho de pesquisa é devido a uma pequena amostra de uma pequena população de pessoas com Epidermólise Bolhosa Distrófica Recessiva (RDEB). Além disso, as deformidades da mão entre as pessoas com RDEB variam de um indivíduo para outro. O tratamento e os cuidados também envolvem mais de uma intervenção administrada simultaneamente, por exemplo, curativos para feridas, luvas espaçadoras e talas. Os pesquisadores precisam estudar o desempenho desses dispositivos individualmente e em conjunto em termos de sua eficácia em retardar a progressão da doença deformidades.

O projeto de estudo n-de-1 permitirá a investigação do desempenho da luva de curativo em relação a critérios de desempenho pré-determinados (12 medidas de resultado registradas pelo paciente no sistema HTO) no nível individual e em grupo, com cada participante atuando como seu próprio controle.

Tamanho da amostra A amostra para o projeto GLOVE é de 14 participantes. Até o momento, sete adultos e seis crianças da idade pré-escolar à idade escolar foram recrutados para o projeto nos dois locais do NHS do projeto, Guy's and St Thomas' (GSTT) NHS Foundation Trust e Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation Confie respectivamente. Todos os participantes do GLOVE serão convidados a participar do estudo de prova de conceito, desde que atendam aos critérios de inclusão.

Método de Recrutamento A equipe clínica da EB (GSTT; GOSH) identificará participantes em potencial que atendam aos critérios de inclusão para o estudo. A equipe de pesquisa da KCL enviará uma carta de convite a esses participantes contendo folhas de informações adequadas à idade, consentimento e formulários de consentimento (Carta de convite V2 10 de janeiro de 2017). A carta também contém os detalhes de contato da equipe de pesquisa do King's College, caso os participantes precisem de mais informações. Os participantes terão no mínimo uma semana para decidir se gostariam de participar do estudo. Eles serão convidados a devolver o formulário de resposta aos médicos de EB, que os devolverão ao Investigador Chefe. Os clínicos de EB recrutarão e consentirão com os participantes que não estiveram envolvidos no projeto GLOVE até o momento. Aqueles que tiverem serão recrutados e consentidos pela equipe de pesquisa da KCL. Adultos (18 anos ou mais) ou seus cuidadores serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Crianças (7-17 anos) também serão solicitadas a fornecer consentimento informado por escrito. Seus pais também serão solicitados a fornecer seu consentimento por escrito para que seus filhos participem. Crianças de 4 a 6 anos serão convidadas a fornecer consentimento por escrito, uma vez que seus pais tenham concordado com isso. Os pais também fornecerão seu consentimento por escrito, assim como os pais de bebês e crianças pequenas. Os formulários de consentimento e assentimento serão devolvidos ao Investigador Chefe do King's College London e mantidos em um armário trancado, separados dos dados para manter o anonimato dos dados.

Condução do Estudo de Prova de Conceito O estudo será realizado durante 14 semanas. Os participantes serão solicitados a seguir seu regime de vestir habitual por seis semanas. Na semana 7, eles receberão vários pares de luvas para se familiarizarem. Na semana 8, os participantes substituirão seus curativos e bandagens habituais pela luva de curativo ou começarão a usar as luvas se evitarem os curativos normalmente. Se os participantes costumam usar suas luvas para manter seus espaços na web, eles continuarão a usá-las em cima da luva para ajudar a avaliar a compatibilidade.

Método de coleta de dados Os participantes fornecerão feedback duas vezes por semana sobre a luva de curativo, respondendo a 12 perguntas (indicadores TELER) usando o sistema Hand Therapy Online (HTO), que é um sistema de registro eletrônico do paciente (indicadores HTO V2 10 Jan 2017; Guia do Paciente V3). Os indicadores e o HTO foram validados no estudo Piloto (REC nº: 16/LO/1046).

Existem três tipos de medições 1) indicadores TELER, (2) medições físicas (3) medidas de custo. Os indicadores TELER são uma ferramenta para medir observações da função manual, uso do dispositivo, sintomas e problemas/limitações. Os indicadores medem mudanças clinicamente significativas que compreendem uma melhora, deterioração ou nenhuma mudança na função da mão de um ponto de tempo para outro. Cada indicador está em uma escala de seis etapas clínicas ou 'códigos'. O código 5 é o melhor cenário ou o objetivo do tratamento e o código 0 é o pior cenário (ou seja, o problema a ser evitado) com os códigos 4, 3, 2 e 1 sendo passos clinicamente significativos em direção ou afastamento do objetivo do tratamento.

Os participantes do GLOVE recrutados para o estudo serão treinados pelos pesquisadores do KCL para usar o sistema HTO para fornecer feedback duas vezes por semana sobre a luva de curativo, respondendo aos indicadores TELER para a luva de curativos validados no estudo piloto (REC nº: 16/LO/1046 ).

Os dados do sistema HTO informarão a metodologia para medir a relação custo-benefício da luva curativa.

Análise de dados A análise de dados numéricos compreende o cálculo automatizado de números de índice específicos do paciente dentro do sistema digitalizado (Índice de Déficit, Índice de Melhoria, Índice de Manutenção e Índice de Eficácia) e dois índices de grupo (Índice de Estado de Saúde e Índice de Ganho de Saúde). Também será realizada uma análise dos custos do tratamento padrão versus a intervenção, levando em consideração o uso de produtos, o tempo gasto no tratamento de feridas e o impacto do tratamento de feridas na vida diária.

O viés do pesquisador será minimizado por seu contato direto mínimo com o processo de coleta de dados. Além disso, nenhuma tentativa foi feita para eliminar quaisquer variáveis ​​de confusão, replicando assim as situações em que os pacientes são normalmente tratados.

Redação e divulgação do relatório O Investigador Chefe será responsável por redigir os relatórios durante o estudo e divulgar os resultados, positivos e negativos, por meio de publicações e apresentações em conferências.

As descobertas do estudo permitirão que generalizações sejam feitas para a população mais ampla de pacientes com RDEB com deformidades nas mãos com progressão semelhante da doença que requerem o uso constante de curativos e luvas espaçadoras (Protocolo de pesquisa V2 10 de janeiro de 2017.