ドレッシング グローブの概念実証研究

主な研究課題/目的 手の機能、デバイスの使用、症状、および問題と制限の観察を測定する 12 の検証済み患者転帰指標に基づいて、RDEB の参加者が使用する通常の包帯および包帯と比較した場合、使い捨ての包帯手袋はどの程度効果的ですか?

研究の二次的質問 使い捨てドレッシング グローブは、SkinniesTM Web Spacer グローブ、または RDEB の参加者がウェブ スペースを維持するために使用するその他のグローブと互換性がありますか? ドレッシンググローブを着用し続けますか？ ドレッシンググローブについて、他に何か伝えたいことはありますか？

研究デザインと方法論 研究デザイン 包帯手袋の概念実証研究は、Medical Research Council Guidance for the design of complexventions (MRC 2008) から引き出された準実験的 n-of-1 研究デザインを使用して実施されます。 この研究デザインを使用する理由は、劣性ジストロフィー性表皮水疱症 (RDEB) を持つ少数の人々の少数のサンプルによるものです。 さらに、RDEB 患者の手の奇形は個人によって異なります。 治療とケアには、創傷包帯、ウェブスペーサー手袋、副子など、同時に行われる複数の介入も含まれます。 研究者は、これらのデバイスの性能を、病気の進行の奇形を遅らせる効果に関して、個別に、または一緒に研究する必要があります。

n-of-1 研究デザインにより、各参加者が独自のコントロールとして機能する個人およびグループ レベルで、事前に決定されたパフォーマンス基準 (HTO システムで記録された 12 人の患者の結果測定値) に対するドレッシング グローブのパフォーマンスの調査が可能になります。

サンプルサイズ GLOVE プロジェクトのサンプルは 14 人の参加者です。 現在までに、プロジェクトの 2 つの NHS サイト、Guy's and St Thomas' (GSTT) NHS Foundation Trust と Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation から、成人 7 人と就学前から学齢期までの子供 6 人がプロジェクトに採用されました。それぞれを信頼します。 すべての GLOVE 参加者は、包含基準を満たすことを条件として、概念実証研究に参加するよう招待されます。

募集方法 EB 臨床チーム (GSTT; GOSH) は、研究の選択基準を満たす潜在的な参加者を特定します。 KCL 研究チームは、年齢に応じた情報シート、同意および同意書を含む招待状をこれらの参加者に送信します (招待状 V2 2017 年 1 月 10 日)。 手紙には、参加者がさらに情報を必要とする場合に備えて、キングス カレッジの研究チームの連絡先も記載されています。 参加者は、研究への参加を希望するかどうかを決定するために、少なくとも 1 週間かかります。 彼らは返信票を EB 臨床医に返却するように求められ、EB 臨床医はそれらを主任研究員に返却します。 EB 臨床医は、これまで GLOVE プロジェクトに関与していない参加者を募集し、同意します。 持っている人は、KCL研究チームによって募集され、同意されます. 大人 (18 歳以上) またはその介護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 子供 (7-17 歳) も書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 また、両親は、子供が参加するための書面による同意を提供するよう求められます。 4 ～ 6 歳のお子様は、保護者の同意を得た上で書面による同意を求められます。 赤ちゃんや幼児の親と同様に、両親も書面による同意を提供します。 同意書と同意書は、キングス カレッジ ロンドンの主任研究員に返却され、データの匿名性を維持するために、データとは別に施錠された戸棚に保管されます。

概念実証研究の実施 研究は 14 週間にわたって行われます。 参加者は、6 週間、通常のドレッシング体制に従うよう求められます。 7週目に、慣れるために数組のドレッシンググローブが与えられます. 8週目に、参加者は通常のドレッシングと包帯をドレッシンググローブに交換するか、通常ドレッシングを避ける場合は手袋の着用を開始します. 参加者が通常、Web スペースを維持するために手袋を着用している場合は、互換性を評価するためにドレッシング グローブの上に手袋を着用し続けます。

データ収集の方法 参加者は、ハンド セラピー オンライン システム (HTO) を使用して 12 の質問 (TELER インジケーター) に回答することにより、ドレッシング グローブに関するフィードバックを週 2 回提供します。 V3)。 指標と HTO は、パイロット研究で検証されました (REC 番号: 16/LO/1046)。

測定には、1) TELER 指標、(2) 物理的測定、(3) コスト測定の 3 種類があります。 TELER インジケータは、手の機能、デバイスの使用、症状、および問題/制限の観察を測定するためのツールです。 指標は、ある時点から別の時点への手の機能の改善、悪化、または変化なしを含む臨床的に意味のある変化を測定します。 各指標は、6 つの臨床段階または「コード」のスケールにあります。 コード 5 は最良のシナリオまたは治療目標であり、コード 0 は最悪のシナリオ (つまり、回避すべき問題) であり、コード 4、3、2、および 1 は治療目標に向かう、または治療目標から遠ざかる臨床的に意味のあるステップです。

研究に採用されたGLOVE参加者は、KCLの研究者によって訓練され、HTOシステムを使用して、パイロット研究で検証されたドレッシンググローブのTELER指標に回答することにより、ドレッシンググローブに関するフィードバックを週に2回提供します（REC番号：16 / LO / 1046） ）。

HTO システムからのデータは、ドレッシング グローブの費用対効果を測定するための方法論を通知します。

データ分析 数値データ分析は、デジタル化されたシステム内の患者固有の指数 (赤字指数、改善指数、維持指数、有効性指数) と 2 つのグループ指数 (健康状態指数と健康増進指数) の自動計算で構成されます。 製品の使用、創傷ケアにかかる時間、日常生活に対する創傷ケアの影響を考慮して、標準治療と介入の費用の分析も行われます。

研究者のバイアスは、データ収集プロセスとの直接的な接触を最小限に抑えることで最小限に抑えられます。 さらに、交絡変数を設計する試みは行われておらず、それによって患者が通常治療される状況を再現しています。

報告書の作成と配布 主任研究者は、調査中に報告書を作成し、出版物や会議でのプレゼンテーションを通じて、肯定的および否定的な調査結果を配布する責任を負います。

この研究から得られた知見は、創傷包帯とウェブスペーサー手袋の常時使用を必要とする、同様の疾患進行の手の奇形を有する RDEB 患者のより広い集団に対して一般化を行うことを可能にします (Research Protocol V2 2017 年 1 月 10 日.