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Traitement de la resténose coronarienne intra-stent (ISR) par un ballonnet revêtu de sirolimus ou de paclitaxel

24 août 2021 mis à jour par: InnoRa GmbH

Traitement de la resténose coronarienne intra-stent (ISR) par un cathéter à ballonnet ACTP SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE revêtu de sirolimus ou un cathéter à ballonnet ACTP SEQUENT® PLEASE revêtu de paclitaxel

Traitement de la resténose coronarienne intra-stent (ISR) par un cathéter à ballonnet ACTP SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE revêtu de sirolimus ou un cathéter à ballonnet ACTP SEQUENT® PLEASE revêtu de paclitaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention expérimentale : Prédilatation de l'ISR coronarienne avec POBA suivie d'un ballonnet SeQuent®SCB revêtu de sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Intervention de contrôle : Prédilatation de l'ISR coronarienne avec POBA suivie d'un ballon SeQuent®Please ou d'un ballon SeQuent®Please NEO enduit de paclitaxel (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Durée de l'intervention par patient : minutes

Suivi par patient : 30 jours d'appel téléphonique ; 6 mois angiographique + 12 mois de suivi clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Allemagne
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Preuve clinique d'angor stable ou instable (syndrome coronarien aigu) ou étude fonctionnelle positive
  • Patients avec ≤ 2 lésions primaires de resténose intra-stent (ISR) (≥ 70 % de sténose de diamètre par estimation visuelle ou ≥ 50 % et étude fonctionnelle positive) y compris la sténose marginale avec une distance maximale de 5 mm au stent

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine sérique > 2,0 mg par décilitre
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine ou au sirolimus, et sensibilité aux produits de contraste ne se prêtant pas à une prémédication
  • Maladie médicale concomitante associée à une espérance de vie de moins de deux ans
  • Longueur de la lésion (ISR) > 35 mm, diamètre du vaisseau de référence < 2,5 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ballon enduit de sirolimus
Traitement de la resténose intra-stent avec un ballon enduit de sirolimus
Produit combiné: Ballon enduit de sirolimus
Prédilatation de l'ISR coronaire avec POBA (rapport ballonnet/stent 1:1) suivi d'un ballonnet enduit de sirolimus (ballon SeQuent®SCB avec sirolimus 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon enrobé de paclitaxel
Traitement de la resténose intra-stent avec un ballon enrobé de paclitaxel
Produit combiné: Ballon enrobé de paclitaxel
Prédilatation de l'ISR coronaire avec POBA (rapport ballonnet/stent 1:1) suivi d'un ballonnet revêtu de paclitaxel (ballon SeQuent®Please ou ballon SeQuent®Please NEO avec paclitaxel 3,0 μg/mm²) (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive dans la lésion à 6 mois
Délai: 6 mois
perte de lumière tardive dans la lésion à 6 mois évaluée par QCA en aveugle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: pendant le séjour à l'hôpital de la procédure index
< 30 % de sténose finale, flux TIMI III, pas de dissection limitant le débit et absence de MACE à l'hôpital
pendant le séjour à l'hôpital de la procédure index
MASSE
Délai: 6 et 12 mois
mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
6 et 12 mois
Paramètres cliniques individuels
Délai: 6 et 12 mois
thrombose de stent, mort cardiaque, infarctus du myocarde de la lésion cible, revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée, resténose binaire (sténose ≥ 50 % lors de l'angiographie de suivi)
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InnoRa GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Première publication (RÉEL)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI-ISR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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