Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie restenozy w stencie wieńcowym (ISR) za pomocą balonika powlekanego sirolimusem lub paklitakselem

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: InnoRa GmbH

Leczenie restenozy w stencie wieńcowym (ISR) za pomocą cewnika balonowego SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA powlekanego Sirolimusem lub cewnika balonowego SEQUENT® PLEASE PTCA powlekanego paklitakselem

Leczenie restenozy w stencie wieńcowym (ISR) za pomocą cewnika balonowego SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA pokrytego syrolimusem lub cewnika balonowego SEQUENT® PLEASE PTCA pokrytego paklitakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja eksperymentalna: predylatacja wieńcowej ISR za pomocą POBA, a następnie balonika SeQuent®SCB pokrytego syrolimusem (syrolimus 4,0 μg/mm²)

Interwencja kontrolna: Predylatacja wieńcowej ISR za pomocą POBA, a następnie balon SeQuent®Please powlekany paklitakselem lub balon SeQuent®Please NEO (paklitaksel 3,0 μg/mm²)

Czas trwania interwencji na pacjenta: minuty

Obserwacja pacjenta: rozmowa telefoniczna przez 30 dni; 6-miesięczna angiografia + 12-miesięczna obserwacja kliniczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Niemcy
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Dowody kliniczne stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej (ostry zespół wieńcowy) lub pozytywne badanie czynnościowe
  • Pacjenci z ≤ 2 pierwotnymi zmianami restenozy w stencie (ISR) (zwężenie średnicy ≥ 70% oceniane wzrokowo lub ≥50% i dodatnie badanie czynnościowe), w tym zwężenie brzegów w odległości maks. 5 mm od stentu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg na decylitr
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, tiklopidyny lub syrolimusu oraz nadwrażliwość na środki kontrastowe niepodlegające premedykacji
  • Współistniejąca choroba medyczna związana z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat
  • Długość zmiany (ISR) > 35 mm, średnica naczynia referencyjnego < 2,5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balon powlekany sirolimusem
Leczenie restenozy w stencie balonem pokrytym syrolimusem
Produkt złożony: Balon powlekany sirolimusem
Predylatacja wieńcowej ISR za pomocą POBA (stosunek balonu do stentu 1:1), a następnie balon powlekany syrolimusem (balon SeQuent®SCB z syrolimusem 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Balon powlekany paklitakselem
Leczenie restenozy w stencie balonem pokrytym paklitakselem
Produkt złożony: Balon powlekany paklitakselem
Predylatacja wieńcowej ISR za pomocą POBA (stosunek balonu do stentu 1:1), a następnie balonu powlekanego paklitakselem (balon SeQuent® Please lub balon SeQuent® Please NEO z paklitakselem 3,0 μg/mm²) (paklitaksel 3,0 μg/mm²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła w zmianach chorobowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
późna utrata światła w zmianach chorobowych po 6 miesiącach oceniana za pomocą ślepej QCA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu procedury indeksacji
< 30% końcowe zwężenie, przepływ TIMI III, brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ i brak wewnątrzszpitalnego MACE
podczas pobytu w szpitalu procedury indeksacji
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych
6 i 12 miesięcy
Indywidualne kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
zakrzepica w stencie, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w miejscu docelowym, kliniczna rewaskularyzacja w miejscu docelowym, restenoza binarna (zwężenie ≥ 50% podczas kontrolnej angiografii)
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-ISR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza wieńcowa

Badania kliniczne na Balon powlekany sirolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj