Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av koronar in-stent-restenos (ISR) med en Sirolimus-belagd eller en Paclitaxel-belagd ballong

24 augusti 2021 uppdaterad av: InnoRa GmbH

Behandling av koronar in-stent-restenos (ISR) med en Sirolimus Coated SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA-ballongkateter eller en Paclitaxel Coated SEQUENT® Vänligen PTCA-ballongkateter

Behandling av koronar in-stent restenos (ISR) med en sirolimusbelagd SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA-ballongkateter eller en paklitaxelbelagd SEQUENT® PLEASE PTCA-ballongkateter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell intervention: Predilatation av koronar ISR med POBA följt av en sirolimusbelagd SeQuent®SCB ballongballong (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Kontrollintervention: Predilatation av kranskärls ISR med POBA följt av en paklitaxelbelagd SeQuent®Please-ballong eller SeQuent®Please NEO-ballong (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Interventionens varaktighet per patient: minuter

Uppföljning per patient: 30 dagars telefonsamtal; 6 månader angiografisk + 12 månaders klinisk uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Tyskland
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Kliniska bevis på stabil eller instabil angina (akut kranskärlssyndrom) eller en positiv funktionsstudie
  • Patienter med ≤ 2 primära in-stent restenos (ISR) lesioner (≥ 70 % diameter stenos genom visuell uppskattning eller ≥ 50 % och positiv funktionell studie) inklusive marginal-stenos med max 5 mm avstånd till stenten

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njurinsufficiens med serumkreatininnivåer > 2,0 mg per deciliter
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, tiklopidin eller sirolimus, och känslighet för kontrastmedel som inte är mottagliga för premedicinering
  • Samtidig medicinsk sjukdom förknippad med en förväntad livslängd på mindre än två år
  • Lesionslängd (ISR) > 35 mm, referenskärlsdiameter < 2,5 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sirolimus belagd ballong
Behandling av in-stent restenos med en sirolimusbelagd ballong
Kombinationsprodukt: Sirolimus belagd ballong
Predilatation av koronar ISR med POBA (ballong-till-stentförhållande 1:1) följt av en sirolimusbelagd ballong (SeQuent®SCB-ballong med sirolimus 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxelbelagd ballong
Behandling av in-stent restenos med en paklitaxelbelagd ballong
Kombinationsprodukt: Paklitaxelbelagd ballong
Predilatation av koronar ISR med POBA (ballong-till-stentförhållande 1:1) följt av en paklitaxelbelagd ballong (SeQuent®Please-ballong eller SeQuent®Please NEO-ballong med paklitaxel 3,0 μg/mm²) (paklitaxel 3,0 μg/mm²)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen lumenförlust i lesionen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
sen lumenförlust i lesionen vid 6 månader bedömd med blindad QCA
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: under sjukhusvistelse av indexproceduren
< 30 % slutlig stenos, TIMI III-flöde, ingen flödesbegränsande dissektion och frånvaro av MACE på sjukhus
under sjukhusvistelse av indexproceduren
MACE
Tidsram: 6 och 12 månader
hjärtdöd, myokardinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målskada
6 och 12 månader
Individuella kliniska effektmått
Tidsram: 6 och 12 månader
stenttrombos, hjärtdöd, målskada hjärtinfarkt, kliniskt driven målskada revaskularisering, binär restenos (stenos ≥ 50 % vid uppföljningsangiografi)
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI-ISR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar restenos

Kliniska prövningar på Sirolimus belagd ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera