Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér-stent resztenózis (ISR) kezelése Sirolimus bevonatú vagy paclitaxel bevonatú ballonnal

2021. augusztus 24. frissítette: InnoRa GmbH

Coronaria In-stent Restenosis (ISR) kezelése Sirolimus Coated SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA ballonkatéterrel vagy Paclitaxel bevonatú SEQUENT® PLEASE PTCA ballonkatéterrel

Koszorúér in-stent resztenózis (ISR) kezelése szirolimusz bevonatú SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA ballonkatéterrel vagy paklitaxellel bevont SEQUENT® PLEASE PTCA ballonkatéterrel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti beavatkozás: Koszorúér ISR előtágítása POBA-val, majd szirolimusz bevonatú SeQuent®SCB ballon ballon (szirolimusz 4,0 μg/mm²)

Kontroll beavatkozás: A koszorúér ISR előtágítása POBA-val, majd egy paklitaxellel bevont SeQuent®Please ballon vagy SeQuent®Please NEO ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

A beavatkozás időtartama betegenként: perc

Nyomon követés betegenként: 30 napos telefonhívás; 6 hónapos angiográfiás + 12 hónapos klinikai követés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Németország
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitatsspital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Stabil vagy instabil angina (akut koszorúér-szindróma) klinikai bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat
  • ≤ 2 primer in-stent resztenózis (ISR) lézióban szenvedő betegek (≥ 70% átmérőjű szűkület vizuális becslés alapján vagy ≥ 50% és pozitív funkcionális vizsgálat), beleértve a szélső szűkületet, legfeljebb 5 mm távolságra a stenttől

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl
  • Az aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, tiklopidinnel vagy szirolimusszal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok, valamint kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem alkalmas premedikációra
  • Két évnél rövidebb várható élettartammal összefüggő egyidejű egészségügyi betegség
  • A sérülés hossza (ISR) > 35 mm, referencia érátmérő < 2,5 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sirolimus bevonatú léggömb
In-stent resztenózis kezelése szirolimusz bevonatú ballonnal
Kombinált termék: Sirolimus bevonatú léggömb
Koszorúér ISR előtágítása POBA-val (ballon-stent arány 1:1), majd szirolimusz bevonatú ballon (SeQuent®SCB ballon szirolimusszal 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel bevonatú ballon
In-stent resztenózis kezelése paklitaxellel bevont ballonnal
Kombinált termék: Paclitaxel bevonatú ballon
A koszorúér ISR előtágítása POBA-val (ballon-stent arány 1:1), majd paklitaxellel bevont ballon (SeQuent®Please ballon vagy SeQuent®Please NEO ballon paklitaxellel 3,0 μg/mm²) (paclitaxel 3,0 μg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késői lumenvesztés a lézióban 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
késői lumenvesztés a lézióban 6 hónap után, vak QCA-val értékelve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: az indexeljárás kórházi tartózkodása alatt
< 30% végső szűkület, TIMI III áramlás, nincs áramlást korlátozó disszekció, és nincs kórházi MACE
az indexeljárás kórházi tartózkodása alatt
BUZOGÁNY
Időkeret: 6 és 12 hónap
szívhalál, cél éri szívinfarktus és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
6 és 12 hónap
Egyéni klinikai végpontok
Időkeret: 6 és 12 hónap
stent trombózis, szívhalál, céllézió szívinfarktus, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció, bináris resztenózis (szűkület ≥ 50% a követési angiográfiánál)
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InnoRa GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI-ISR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-resztenózis

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus bevonatú léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel