Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af koronar in-stent-restenose (ISR) med en Sirolimus-belagt eller en Paclitaxel-belagt ballon

24. august 2021 opdateret af: InnoRa GmbH

Behandling af koronar In-stent Restenose (ISR) med et Sirolimus Coated SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA ballonkateter eller et Paclitaxel Coated SEQUENT® VENLIGST PTCA ballonkateter

Behandling af koronar in-stent restenose (ISR) med et sirolimus-belagt SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA-ballonkateter eller et paclitaxel-belagt SEQUENT® PLEASE PTCA-ballonkateter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel intervention: Prædilatation af koronar ISR med POBA efterfulgt af en sirolimus coated SeQuent®SCB ballonballon (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Kontrolintervention: Prædilatation af koronar ISR med POBA efterfulgt af en paclitaxel-belagt SeQuent®Please-ballon eller SeQuent®Please NEO-ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Varighed af intervention pr. patient: minutter

Opfølgning pr. patient: 30 dages telefonopkald; 6 måneder angiografisk + 12 måneders klinisk opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Tyskland
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Klinisk tegn på stabil eller ustabil angina (akut koronarsyndrom) eller en positiv funktionel undersøgelse
  • Patienter med ≤ 2 primære in-stent restenose (ISR) læsioner (≥ 70 % diameter stenose ved visuel estimering eller ≥ 50 % og positiv funktionel undersøgelse) inklusive margin-stenose med max 5 mm afstand til stenten

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatininniveauer > 2,0 mg pr. deciliter
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin eller sirolimus og følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
  • Samtidig medicinsk sygdom forbundet med en forventet levetid på mindre end to år
  • Læsionslængde (ISR) > 35 mm, referencekardiameter < 2,5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sirolimus belagt ballon
Behandling af in-stent restenose med en sirolimus belagt ballon
Kombinationsprodukt: Sirolimus belagt ballon
Prædilatation af koronar ISR med POBA (ballon-til-stent-forhold 1:1) efterfulgt af en sirolimus-coated ballon (SeQuent®SCB-ballon med sirolimus 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel belagt ballon
Behandling af in-stent restenose med en paclitaxel belagt ballon
Kombinationsprodukt: Paclitaxel belagt ballon
Prædilatation af koronar ISR med POBA (ballon-til-stent-forhold 1:1) efterfulgt af en paclitaxel-belagt ballon (SeQuent®Please-ballon eller SeQuent®Please NEO-ballon med paclitaxel 3,0 μg/mm²) (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentab i læsion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sent lumentab i læsion efter 6 måneder vurderet ved blindet QCA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: under hospitalsophold af indeksprocedure
< 30 % endelig stenose, TIMI III flow, ingen flowbegrænsende dissektion og fravær af MACE på hospitalet
under hospitalsophold af indeksprocedure
MACE
Tidsramme: 6 og 12 måneder
hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
6 og 12 måneder
Individuelle kliniske endepunkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
stenttrombose, hjertedød, mållæsion myokardieinfarkt, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering, binær restenose (stenose ≥ 50 % ved opfølgende angiografi)
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-ISR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar restenose

Kliniske forsøg med Sirolimus belagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner