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Trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR) mediante un palloncino rivestito di Sirolimus o Paclitaxel

24 agosto 2021 aggiornato da: InnoRa GmbH

Trattamento della restenosi coronarica intra-stent (ISR) con un catetere a palloncino PTCA SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE rivestito di Sirolimus o un catetere a palloncino PTCA SEQUENT® PLEASE rivestito con Paclitaxel

Trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR) con un catetere a palloncino per PTCA SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE rivestito di sirolimus o un catetere a palloncino per PTCA SEQUENT® PLEASE rivestito con paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento sperimentale: predilatazione dell'ISR coronarico con POBA seguita da un palloncino SeQuent®SCB rivestito di sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Intervento di controllo: predilatazione dell'ISR coronarico con POBA seguita da un palloncino SeQuent®Please rivestito di paclitaxel o un palloncino SeQuent®Please NEO (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Durata dell'intervento per paziente: minuti

Follow-up per paziente: 30 giorni di telefonata; 6 mesi angiografici + 12 mesi di follow up clinico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Germania
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Evidenza clinica di angina stabile o instabile (sindrome coronarica acuta) o uno studio funzionale positivo
  • Pazienti con ≤ 2 lesioni primarie da restenosi interna allo stent (ISR) (stenosi del diametro ≥ 70% mediante stima visiva o ≥50% e studio funzionale positivo) inclusa stenosi del margine con una distanza massima di 5 mm dallo stent

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con livelli di creatinina sierica > 2,0 mg per decilitro
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni ad aspirina, eparina, clopidogrel, ticlopidina o sirolimus e sensibilità ai mezzi di contrasto non suscettibili di premedicazione
  • Malattia medica concomitante associata a un'aspettativa di vita inferiore a due anni
  • Lunghezza della lesione (ISR) > 35 mm, diametro del vaso di riferimento < 2,5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pallone rivestito di Sirolimus
Trattamento della restenosi interna allo stent con un palloncino rivestito di sirolimus
Prodotto combinato: Pallone rivestito di Sirolimus
Predilatazione della ISR coronarica con POBA (rapporto palloncino-stent 1:1) seguita da un palloncino rivestito di sirolimus (palloncino SeQuent®SCB con sirolimus 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATORE: Palloncino rivestito di paclitaxel
Trattamento della restenosi interna allo stent con un palloncino rivestito di paclitaxel
Prodotto combinato: Palloncino rivestito di paclitaxel
Predilatazione dell'ISR coronarico con POBA (rapporto palloncino-stent 1:1) seguita da un palloncino rivestito di paclitaxel (palloncino SeQuent®Please o palloncino SeQuent®Please NEO con paclitaxel 3,0 μg/mm²) (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nella lesione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita tardiva del lume nella lesione a 6 mesi valutata mediante QCA in cieco
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera della procedura indice
< 30% di stenosi finale, flusso TIMI III, nessuna dissezione limitante il flusso e assenza di MACE intraospedaliero
durante la degenza ospedaliera della procedura indice
MAZZA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
6 e 12 mesi
Endpoint clinici individuali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
trombosi dello stent, morte cardiaca, infarto miocardico della lesione target, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target, restenosi binaria (stenosi ≥ 50% all'angiografia di follow-up)
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoRa GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-ISR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi coronarica

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