Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba koronární restenózy ve stentu (ISR) balónkem potaženým sirolimem nebo paklitaxelem

24. srpna 2021 aktualizováno: InnoRa GmbH

Léčba koronární restenózy ve stentu (ISR) balonkovým katetrem SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA nebo balonkovým katetrem SEQUENT® PLEASE PTCA potaženým sirolimem

Léčba koronární restenózy ve stentu (ISR) balonkovým katétrem SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA potaženým sirolimem nebo balonkovým katetrem SEQUENT® PLEASE PTCA potaženým paklitaxelem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální intervence: Predilatace koronárního ISR pomocí POBA následovaná sirolimem potaženým balónkem SeQuent®SCB (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Kontrolní intervence: Predilatace koronárního ISR pomocí POBA následovaná paklitaxelem potaženým balónkem SeQuent®Please nebo SeQuent®Please NEO balónkem (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Délka zásahu na pacienta: minuty

Sledování na pacienta: 30denní telefonní hovor; 6 měsíců angiografické + 12 měsíců klinické sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Německo
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Klinický důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris (akutní koronární syndrom) nebo pozitivní funkční studie
  • Pacienti s ≤ 2 primárními lézemi in-stent restenosis (ISR) (stenóza o průměru ≥ 70 % podle vizuálního odhadu nebo ≥ 50 % a pozitivní funkční studie) včetně okrajové stenózy s max. vzdáleností 5 mm od stentu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická renální insuficience s hladinami sérového kreatininu > 2,0 mg na decilitr
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin nebo sirolimus a citlivost na kontrastní látky, které nelze premedikaci
  • Současné zdravotní onemocnění spojené s předpokládanou délkou života kratší než dva roky
  • Délka léze (ISR) > 35 mm, průměr referenční cévy < 2,5 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónek potažený sirolimem
Léčba restenózy ve stentu balónkem potaženým sirolimem
Kombinovaný produkt: Balónek potažený sirolimem
Predilatace koronárního ISR pomocí POBA (poměr balónku ke stentu 1:1) následovaná balónkem potaženým sirolimem (balónek SeQuent®SCB se sirolimem 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Balónek potažený paclitaxelem
Léčba restenózy ve stentu balónkem potaženým paklitaxelem
Kombinovaný produkt: Balónek potažený paclitaxelem
Predilatace koronárního ISR pomocí POBA (poměr balónek ke stentu 1:1) následovaná balónkem potaženým paclitaxelem (balónek SeQuent®Please nebo balónek SeQuent®Please NEO s paclitaxelem 3,0 μg/mm²) (paklitaxel 3,0 μg/mm²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen v lézi po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
pozdní ztráta lumen v lézi po 6 měsících hodnocená zaslepenou QCA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: během pobytu v nemocnici indexové procedury
< 30 % konečná stenóza, průtok TIMI III, žádná disekce omezující průtok a absence MACE v nemocnici
během pobytu v nemocnici indexové procedury
ŽEZLO
Časové okno: 6 a 12 měsíců
srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév a klinicky řízená revaskularizace cílové léze
6 a 12 měsíců
Jednotlivé klinické koncové body
Časové okno: 6 a 12 měsíců
trombóza stentu, srdeční smrt, infarkt myokardu s cílovou lézí, klinicky řízená revaskularizace cílové léze, binární restenóza (stenóza ≥ 50 % při kontrolní angiografii)
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoRa GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI-ISR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek potažený sirolimem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit