Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коронарного рестеноза в стенте (ISR) с помощью баллона, покрытого сиролимусом или паклитакселом

24 августа 2021 г. обновлено: InnoRa GmbH

Лечение рестеноза коронарного стента (ISR) с помощью баллонного катетера SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA, покрытого сиролимусом, или баллонного катетера SEQUENT® PLEASE PTCA, покрытого паклитакселом

Лечение коронарного рестеноза стента (ISR) с помощью баллонного катетера SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA, покрытого сиролимусом, или баллонного катетера SEQUENT® PLEASE PTCA, покрытого паклитакселом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальное вмешательство: предварительная дилатация коронарного ISR с помощью POBA с последующим введением баллонного баллона SeQuent®SCB, покрытого сиролимусом (сиролимус 4,0 мкг/мм²)

Контрольное вмешательство: предварительная дилатация коронарного ISR с помощью POBA с последующим введением баллона SeQuent® Please или баллона SeQuent® Please NEO, покрытого паклитакселом (паклитаксел 3,0 мкг/мм²)

Продолжительность вмешательства на одного пациента: минут

Последующее наблюдение за пациентом: телефонный звонок в течение 30 дней; 6 месяцев ангиографии + 12 месяцев клинического наблюдения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Германия
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Клинические признаки стабильной или нестабильной стенокардии (острый коронарный синдром) или положительное функциональное исследование
  • Пациенты с ≤ 2 первичными рестенозными поражениями стента (ISR) (стеноз ≥ 70% диаметра по визуальной оценке или ≥ 50% и положительное функциональное исследование), включая краевой стеноз с расстоянием до стента не более 5 мм.

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, тиклопидину или сиролимусу, а также чувствительность к контрастным веществам, не поддающаяся премедикации.
  • Сопутствующее медицинское заболевание, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
  • Длина поражения (ISR) > 35 мм, диаметр эталонного сосуда < 2,5 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллон, покрытый сиролимусом
Лечение внутристентового рестеноза баллоном, покрытым сиролимусом
Комбинированный продукт: Баллон, покрытый сиролимусом
Предилатация коронарного ISR с помощью POBA (соотношение баллона и стента 1:1) с последующим введением баллона, покрытого сиролимусом (баллон SeQuent®SCB с сиролимусом 4,0 мкг/мм²)
ACTIVE_COMPARATOR: Баллон, покрытый паклитакселом
Лечение рестеноза в стенте баллоном, покрытым паклитакселом
Комбинированный продукт: Баллон, покрытый паклитакселом
Предилатация коронарного ISR с помощью POBA (соотношение баллона и стента 1:1) с последующим введением баллона, покрытого паклитакселом (баллон SeQuent® Please или баллон SeQuent® Please NEO с паклитакселом 3,0 мкг/мм²) (паклитаксел 3,0 мкг/мм²)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета в очаге поражения через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
поздняя потеря просвета в очаге поражения через 6 месяцев, оцененная с помощью слепого QCA
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре индексной процедуры
Окончательный стеноз <30%, кровоток по TIMI III, отсутствие диссекции, ограничивающей поток, и отсутствие внутрибольничной MACE
во время пребывания в стационаре индексной процедуры
МАСЕ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
6 и 12 месяцев
Индивидуальные клинические конечные точки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
тромбоз стента, сердечная смерть, инфаркт миокарда с целевым поражением, клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения, бинарный рестеноз (стеноз ≥ 50% при контрольной ангиографии)
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnoRa GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI-ISR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллон, покрытый сиролимусом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться